中国研究：介入无植入策略未能达成与传统支架治疗的非劣终点 | ESC2024

介入无植入（Leave-nothing-behind）目前在临床上已普遍开展，而且很多已经不受限于冠脉支架内再狭窄（ISR）和小血管病变的适应症了。然而，对于冠脉非小血管病变进行药物球囊治疗+冠脉支架备用的介入无植入方案，目前尚没有明确的证据。近期，在欧洲心脏病年会ESC 2024和Lancet杂志同期发表了来自我国陶凌教授团队的最新REC-CAGEFREE研究，探讨了这一话题。

REC-CAGEFREE I是一项在中国43个中心进行的开放标签、随机、非劣效性试验。纳入年龄在18岁或以上、患有非复杂性冠状动脉疾病（不考虑靶血管直径）且需要经皮冠状动脉介入治疗的成年患者，在成功预扩张病变后，按照1:1的随机分配（通过基于网络系统进行区块随机化（区块大小为两个、四个或六个）并分层），分别接受紫杉醇涂层球囊血管成形术，如结果不满意可选择补救性支架植入（DCB组），另一组则按计划第二代西罗莫司洗脱支架植入（DES组）。主要终点是器械导向的复合终点（DoCE；包括心血管死亡、靶血管心肌梗死和临床/功能学指导的靶病变血管重建）在意向性治疗集（ITT）中评估随访24个月的结果（即所有随机分配到治疗组的参与者）。如果单侧95% CI的绝对风险差异上限小于2.68%，则认为非劣效性成立。安全性指标在ITT人群中评估。该研究已停止招募，正进行扩展随访。

研究结果显示：在2021年2月5日至2022年5月1日期间，共有2272名患者被随机分配到DCB组（1133名，50%）或DES组（1139名，50%）。随机化时的中位年龄为62岁（四分位间距54-69岁），2272名患者中有1574名（69.3%）为男性，698名（30.7%）为女性，所有患者均为中国人。在DCB组的1133名患者中，有106名（9.4%）在不满意的DCB血管成形术后接受了补救性DES。截至数据截止日期（2024年5月1日），中位随访时间为734天（四分位间距731-739天）。在24个月时，DCB组的1133名患者中有72名（6.4%）发生了DoCE，DES组的1139名患者中有38名（3.4%）发生了DoCE，累积事件率的风险差异为3.04%（单侧95% CI的上限为4.52%；非劣效性p值为0.65；双侧95% CI为1.27-4.81；p=0.0008）；未达到非劣效性标准。在干预过程中，DCB组没有发生急性血管闭塞，而DES组的1139名患者中有1名（0.1%）发生了急性血管闭塞。围手术期心肌梗死在DCB组的1133名患者中有10名（0.9%）发生，在DES组中有9名（0.8%）发生。