设立CSCO-豪森肿瘤研究基金，推动肿瘤的临床和转化研究

               

秦叔逵

教授

解放军八一医院肿瘤内科
担任国际肿瘤免疫学会（SITC）理事
亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京CSCO基金会理事长
国家卫生计生委肿瘤规范化诊治专家委员会委员
肝癌、胃肠间质瘤和癌痛专家组组长

秦叔逵教授：回顾民族制药企业的发展，有一个连续的过程。改革开放初期，也是文化大革命刚刚结束后，百废待举，百业待兴，我们与西方国家在医药卫生事业，包括药物的研发方面差距很大。因此，早年，国内民族制药企业的逐步兴起，包括豪森公司在内的大多数国内医药企业都是走的“以仿制为主”的发展道路，比如长春瑞滨（盖诺）、吉西他滨（泽菲）以及培美曲塞（普来乐），都是国内首仿的项目。这些药物的及时上市为广大肿瘤患者提供了价廉物美的药物。进口药有它的优势，但是价格非常昂贵，特别在早年经济发展不太好的情况下，患者用不起，能够惠及的人群比较少；而国产的药物价格低廉，达到与国外产品相同的疗效，为临床上提供了很好的武器。

豪森公司是江苏连云港的一家民族制药企业，我有幸曾经多次到该公司参观访问，了解到豪森公司的工艺设备、质量标准、产品检验都非常严格。就像刚才李元念副总裁所讲的，他们生产的是高质量的仿制药，而不是简单的低水平重复。标志性的事件就是上述药品，不仅得到了我国CFDA的认可批准，同时也得到欧美和日本药监部门的验证，通过了相关的检查，可以出口国外。在临床使用上，我们没有看到上述药品与进口药有什么差异。我们医生在临床使用上，把这些仿制药与进口药物一样对待，由于其价格比较低，可以惠及大多数的肿瘤患者，特别是符合国家医保的低水平、广覆盖的特点。在资源有限，经济有限的状况下，希望患者能够得到最新、最好的治疗。从这个意义上来说，民族药企的仿制药是必需的。不仅中国如此，最近我们也关注到美国FDA新局长上任后的一个重大的举措是，在同一个产品过了专利期后，要求有3家以上的仿制药，这也是希望降低医药费用来惠及广大的患者。可以说在这一点上，我国内外是一致的。

从单纯仿制到仿创结合，再走向以创新为主，这是一个过程，就像当年引进冰箱、洗衣机、电视机的生产线一样，从刚开始的全套进口，即基本上都是采用国外的元件来到中国组装，过渡到逐步国产化，现在几乎完全国产化，同时也提高了我们的管理水平、质量保证和检验控制水平。因此，现在我们购买这些大的家电之类，基本上首选国内企业的产品，第一质量可靠，第二售后服务比较好，第三万一有故障，零部件和修理也比较便宜。我想在药品上，也是如此。未来，我们还会做高质量的仿，高难度的仿，在仿中有所改变，有所创新，那就不仅仅是个简单的me too，可能是me better。

另一方面就是创新。仅20年来，从江泽民主席、胡锦涛主席，到习近平主席都在大力提倡创新，我们国家在各个科学领域，包括医药工业领域都提倡创新，“创新是我们的灵魂”。因此，仿制固然重要，但是必须要走在世界的前列，医药工业也是与物理、化学、生物技术等相结合的。多年来，由于我们国家在其他的科学领域得了重大的进步，也促进了我们创新药的研发生产。另一方面，特别是党的“十八大”召开以后，国家更加高度重视医药卫生事业，标志性的事件是去年习近平主席和李克强总理等国家领导都参加了全国卫生健康大会，还参加了在上海举办的世界卫生大会，说明对人民群众的健康，对医药卫生事业空前重视。这与建设“中国梦”，建设“健康中国”的宏伟战略是相一致的。在这种情况下，医药的创新，特别是抗肿瘤的创新，需要更加关注、更大的发展。可喜的是，我们看到了国内像豪森公司这样的民族制药企业，正在和已经从仿制，到仿创结合更快，逐步向创新为主过渡。

今天的会议上，也介绍了豪森公司的一些产品，如氟马替尼，这是伊马替尼的更新换代产品，是国家1.1类的新药，得到“国家重大新药创制项目”的支持，已经完成III期临床试验，正在CFDA核查、整理数据过程中。我们也期待该药能够顺利的通过CFDA的评审，尽快上市，造福于我国的慢性粒细胞白血病。作为伊马替尼的升级换代产品,氟马替尼在疗效上有提高，在安全上有优越性，是值得我们期待的。

当然，总体来说，我们的民族制药企业的创新与国外的先进企业还存在一定的差距。中国有一句古话，“知耻而后勇”，知不足而后能进步，民族制药企业现在已经充分地意识到这一点，会更尽力去追赶。作为临床医生，民族制药企业为我们提供了很好的武器，我们也需要跟他们共同合作。我多次引用过巴斯德的话，“科学是没有国界的，但是科学家是有祖国的“，就像日本的专家到中国来，大部分的专家都会谈到他们国家的S-1；美国的专家来，会谈到BMS公司的纳武单抗，或默沙东公司的帕姆单抗，而不会或者很少去谈中国公司的新药以及中药。这早已不仅是一个科学问题，其实也有民族自豪感和对于自己民族制药企业的支持、信任和帮助的问题。我们的临床专家非常乐意与CSCO的团队会员，即民族制药企业去共同合作。

所以，中国临床肿瘤学会和北京CSCO基金委员会能发展到今天，不仅有大约14000人的个人会员；我们还有将近150家团体会员，在我们的发展壮大的时候，他们给了我们很多的支持，而且这种支持很多情况下都是无私的、公益的、学术的。这些团体会员在发展壮大的同时，对社会、对学术界做了回报，我们也希望与他们进一步合作来推动医药的仿制和创新，为老百姓服务，为国家的进步、社会进步、以及建设健康中国贡献力量。

秦叔逵教授：首先，临床研究是一个系统工程，也是一个teamwork，需要从顶层设计。目前，政府层面包括国家科技部、卫生计生委、食品药品管理监督总局（CFDA）有了许多的改革创新，特别是最近CFDA走的步伐非常快，比如52到55号文件正在广泛地征求意见，各个专家咨询委员会很快就要成立，这些重大的举措都是符合习近平主席提出的建设“健康中国”这一宏伟理念的。也就是说，政府层面有关的部门给了很多的指导，指明了方向；各个单位，各家医院领导层面也非常支持。因为医疗、教学、科研要紧密结合一块，而临床研究，是我们医院医疗单位重要的研究环节，可以说，它甚至超越基础研究。纯基础的研究应该更多的在专门的研究所、大学层面去开展，大多数的医院可能还是要把与临床紧密结合，临床转化研究和临床研究作为主导，那么我们的临床医师、生护士或者有关研究人员，更是要义不容辞，责无旁贷的为肿瘤患者服务，提高诊断治疗和研究水平，这方面需要更多的努力。

临床研究涉及到新的治疗药物，新的治疗方案，新的治疗医疗器械，甚至仪器。我们需要与申办方（企事业）去合作，这就是为什么CSCO这么多年来，我们不仅仅有广大的个人会员，老、中、青三代结合，从吴孟超、孙燕院士，廖美琳和管忠震教授等带领我们团结一致，群策群力；同时，还有广大的企事业单位的支持和参与。目前CSCO拥有149家团体会员通力合作，共同奋斗，我想未来也会是这样。现在的形势非常好，我们该怎样借助这样的东风，积极响应国家的号召，进一步提高临床诊断治疗的同时，使我们的临床研究水平迅速提高，为国家卫生健康事业做贡献，这是我们值得思考的问题。目前，我们学会也正在做有关的布局，希望能紧跟国家的战略部署，多做一些工作，所以在CSCO的五大任务当中，有一个非常重要任务，就是推动多学科合作、多中心的临床协作研究，推动临床医疗单位与基础医药单位与医药和医疗器械企业共同的合作，提高研究水平，同时希望能出更多更好的新药和新的医疗设备，以应用于临床，造福病人。

豪森公司是CSCO团体会员之一，长期以来，积极的支持和参与CSCO的学术活动，互相有很多的合作。这次我们与豪森公司共同设立了CSCO-豪森肿瘤研究基金，也是希望帮助广大的CSCO会员，特别是一些贫困边缘地区以及基层医院和一些中青年医生，希望能给予他们一些学术帮助。这种帮助是两方面：首先是有形的帮助，资助一些启动资金来帮助他们来开展有关研究，当然他们也可以从其他的渠道，包括政府、医院层面申请到其他经费，可以去做研究。第二是无形的帮助，基金设立以后，上交的标书，我们会找一些专家进行评审，对课题的设立、背景、设计路线、方法、预期的结果、科学性、先进性以及可操作性等方面，进行系统评价和指导，帮助他们提高科学水平。

CSCO-豪森肿瘤研究基金成立的目的，是为了帮助广大CSCO会员，以及其他的临床肿瘤学工作者，提高他们诊断治疗和研究的水平，为国家的进步，为老百姓，为肿瘤患者服务。从这个意义上来讲，我们非常鼓励这一行为，正如有领导人讲过的：“企业家的血管里要流有道德的血液”，在自身发展的同时，也应该想到回报于社会。实际上，肿瘤的诊断治疗越规范、越专业，民族制药企业的创新药物和高质量的仿制药也会运用得更好，市场也会更大，这是一个互赢、双赢的好事情，所以我们非常乐意，也高度赞赏豪森公司这样一个高度负责任，回馈学术界、回馈社会的举措。我们会很好地洽谈关于课题的设立，评选的条件，做到公开公正，科学客观；同时，也会号召其他的团体会员向豪森公司学习，要有所投入，回报社会，推动学术的进步，进而把市场做大，即通过公益事业和医学驱动，而不是简单的市场驱动，来共同达到一个双赢的目标。

19个肿瘤相关临床试验招募患者

点击下方图片即可查看详情