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IVD资讯 · 公众号 · · 2024-05-16 12:08

正文

来源：循因缉药

我，真的不是故意的...

就在今天昨天凌晨，我收到了一封来自FDA的邮件。

标题朴实无华而又枯燥，但是绝对的寒意直冲天灵盖。

“不要使用Cue Health的COVID-19检测”

不知道Cue Health的管理层在看到这个标题的时候，会不会肝颤一下。

反正我会。

好在，跌无可跌的Cue Health似乎已经对坏消息免疫了，象征性的跌了一丢丢并且在盘后又涨了回来。

但是，这并不意味着Cue Health就过关了。

FDA的这封警告信值得我们来看看Cue Health到底干了什么逆天的事，这对于它想要聚焦核心业务又意味着什么。

逆天操作

Cue Health有两款EUA（紧急使用授权，Emergency Use Authorization） COVID-19检测产品，授权编号分别为EUA200248和EUA210180。

FDA在检查中发现这两款产品均存在问题。

第一，未经授权变更生产工艺。

FDA在检查中发现， 公司的两款产品均在获得EUA之后对配方进行了变更 。

并且，对检测设备的固件进行了更新以便纠正温度变化造成的电信号偏差。

这两项变更均未向FDA报告，说改就改了。

好家伙，您这直接LDT了啊...

当然，这还没完，Cue Health还有令人窒息的第二条操作。

第二，不合格的直接放行。

检测产品在进行批放行（Lot release）时需要对其NPA（Negative Percent Agreement，阴性预测值）进行检测，当然，Cue Health没有逆天到直接不测。

Cue的EUA产品在申报时的放行条件为NPA时99.1%，但是在实际批放行的时候使用了Acceptable Quality Level（AQL，可接受质量水平）作为放行条件。

这又是明显的不符合FDA的EUA要求，并且将导致Cue的产品假阳性率提高。

简而言之，就是不合格的也给放行了。

基本上，看完这两项其实其他的也不用看了。

你都不是一种东西，放行方法还不一致，FDA估计也懒得继续检查了，直接出了警告函。

意味着什么？

首先，Cue必须在15天内回复FDA的警告函，并且列明违规的项目和整改方案，否则可能GG。

当然，也可以申请延期。

其次，Cue的产品受到质疑，进而影响销量。

不要忘了，Cue Health还有一款获得FDA完全批准的COVID-19检测产品。

经过这个事件，FDA会不会扩大检查范围，我们不得而知。

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