专栏名称: 医药魔方Info

传递医药信息，分享资源数据！医药魔方Info关注全球范围内的重要医药信息情报，包括药品注册审批、药物临床试验数据、公司交易并购动态、公司财报业绩、医药人才流动，热门政策事件等等，为用户的日常决策提供关键信息参考。让你充电5分钟，吹牛2小时！

科伦博泰PD-L1单抗「塔戈利单抗」获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-31 18:33

正文

12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，科伦博泰的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）获批上市。适应症为：单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌（ R/M NPC ）患者的治疗。

塔戈利单抗是科伦博泰自主研发的一种人源化IgG1κ亚型单克，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1 的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细 2 胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。

II期KL167-2-05-CTP研究表明，塔戈利单抗在既往接受过治疗的R/M NPC患者中显示出有显著的疗效和可控的安全性，中位缓解持续时间为 12.4 个月（95% CI 6.8-16.5），中位总生存期（OS）为 16.2 个月（95% CI 13.4-21.3）客观缓解率（ ORR ）为26.5%，疾病控制率（DCR）为56.8%。中位无进展生存期（PFS）为2.8个月，中位缓解持续时间（DOR）为12.4个月，中位总生存期（OS）为16.2个月。