互联网医疗管理办法征求意见 只有医疗机构才能开展业务
日前，坊间流传的一份由国家卫生和计划生育委员办公厅印发的《关于征求互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）和关于推进互联网医疗服务发展的意见（征求意见稿）意见的函》，其中一条就是：凡《办法》发布前设置审批的互联网医疗的相关业务公司，应当在本《办法》发布后15日内予以撤销，并按照本《办法》规定重新对其互联网诊疗活动实施管理。（详见下方阅读原文）
点评
当前互联网医疗的主办主体不一，包括互联网科技公司、医疗机构、地方政府或互联网公司+医疗机构、金融机构、保险机构等。医疗服务的责任主体和风险分担机制不明，一旦出现医疗纠纷缺乏法规参考依据，因此为加强互联网医疗的质量和安全监控，需要对不同互联网医疗的主体法律定位、责权利进行限定。
——国家卫计委卫生发展研究中心教授程龙
1.重磅文件将出，医药代表未备案推销或坐牢
5月11日，国家药监总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），面向社会公开征求意见。该《征求意见稿》明确提出，要规范医药代表的学术推广行为，并对医药代表的学术推广和备案登记如何进行，提出了具体的实施路径。（详见下方阅读原文）
2.40种儿童药将纳入鼓励研发清单
5月12日，国家卫计委公示《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，包括红霉素等在内的40种在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药上榜，以解决当前我国儿童用药的品种、适用剂型和规格短缺的现状。（详见下方阅读原文）
3.明辨行业政策风口，借力推进产业改革——第九届中国医药战略峰会成功召开
5月16日，由中国医药工业信息中心、国药励展、中国医药工业研究总院、上海交通大学海外教育学院共同主办的2017年（第九届）中国医药战略峰会暨中国健康产业蓝皮书发布会隆重召开。会上重磅解读了《2017中国健康产业蓝皮书》，并发布了2017年健康产业临床最信赖品牌榜单。（详见下方阅读原文）
4.FDA警示：卡格列净存截肢风险
美国食品和药物管理局发布公告称，两项临床试验的最终结果显示，用卡格列净治疗的2型糖尿病，患者腿部和脚部截肢的概率是使用安慰剂治疗方法的两倍。FDA日前已要求强生公司在糖尿病治疗药物卡格列净(Invokana)上明确标注患者使用后存在腿脚被截肢的风险。（详见下方阅读原文）
1.强生公布最新研发管线，多款药物有望成“重磅”
近日，强生及其旗下杨森公司的高管们宣布，计划于2017年至2021年期间，拟上市或向监管部门提交批准申请超过10种具有重磅潜力的新药产品，以及延伸50多个现有或新药研发管线。该公司还将分享其推动可持续增长的市场计划，主要通过利用强大的核心重磅产品组合，创新模式的行业领先生产力，以及正在准备收购的瑞士生物技术公司Actelion。（详见下方阅读原文）
2.赛默飞将以72亿美元收购药企Patheon
赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）宣布同意收购药物研发外包公司Patheon。本次收购总价达72亿美元，其中包括20亿美元的净债务。Patheon是一家医药合同定制研发生产（CDMO）公司，为客户提供一个全面、综合、高度可定制的药物研发解决方案，并提供专业知识，帮助各种规模的生物制药公司满足复杂的研发需求。（详见下方阅读原文）
3.辉瑞超5亿美元牵手Sangamo开发A型血友病基因疗法
近日，制药巨头辉瑞公司最近宣布与美国湾区生物技术公司Sangamo达成了一项总价值最高达5亿4千5百万美元的合作协议用于共同开发后者用于治疗A型血友病的基因疗法SB-525。（详见下方阅读原文）
4.九州通试水电商获阶段性突破 首次扭亏为盈
2017年一季度，行业整体收入和净利润增速分别为13.94%和17.47%。九州通“试水”电商业务，终于取得阶段性成果。根据九州通最新披露的财报显示，2016年度，公司电子商务业务实现净利润1895.73万元——这是其电商业务首次实现年度内扭亏为盈。（详见下方阅读原文）
1.抗癌新药喜获FDA突破性疗法认定，可治疗多种实体瘤
Ignyta近日宣布，FDA授予其新药entrectinib突破性疗法认定，治疗NTRK基因融合阳性，局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者，这些患者在接受现有疗法后疾病仍进展，或者没有标准疗法。（详见下方阅读原文）
2.肺癌检测的革命！FDA批准Body Vision肺部视觉导航系统LungVision
近日，Body Vision Medical宣布，其开发的肺部视觉导航系统LungVision获得了FDA批准，这是一种新型成像系统，用于肺支气管镜检查过程中准确实时导航及病灶定位。（详见下方阅读原文）
3.FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位
近日，FDA宣布已授予Cytokinetics公司实验性药物CK-2127107治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的孤儿药地位。该药物由Cytokinetics与日本药企安斯泰来合作开发，这是一种新一代快速骨骼肌肌钙蛋白激活剂。（详见下方阅读原文）
4.艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒疗法G/P纳入英国的药品早期获取计划
英国药品及保健品管理局（MHRA）近日发布积极科学意见，将美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法G/P（glecaprevir/pibrentasvir，300mg/120mg）纳入英国的药品早期获取计划（EAMS），这也使得G/P成为首个入选该计划的慢性丙肝治疗药物。（详见下方阅读原文）
1.GSK抗炎药Nucala治疗慢性阻塞性肺病2个关键III期临床获积极数据
葛兰素史克（GSK）近日公布了抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗重症慢性阻塞性肺病（COPD）的2个关键性III期临床研究（METREX，METREO）的初步数据。（详见下方阅读原文）
2.Ionis药物三期临床达到一级终点
近日，Ionis宣布其家族性淀粉样多发性神经病变（FAP）反译核酸药物 Inotersen在一个叫做NEURO-TTR 的三期临床试验中达到一级、二级终点。病人使用15个月Inotersen 比安慰剂显著改善疾病指标mNIS+7和生活质量指标Norfolk QoL-DN。但是该试验发生三例严重血小板减少症，其中一人因脑出血死亡。（详见下方阅读原文）
3.提前10年预测前列腺癌风险 基因检测法问世
日前，分子诊断和个性化医疗领导者美国Myriad Genetics公司宣布，该公司Prolaris基因检测能够准确预测接受治疗的前列腺癌患者10年内肿瘤转移的风险。（详见下方阅读原文）
4.NAT MED：“神药”二甲双胍又有新用！改善自闭症社交能力
近日，发表于Nature Medicine上的一项研究又揭示了二甲双胍的另一个新疗效——改善自闭症症状。研究人员发现，二甲双胍可改善社交能力，减少成年小鼠脆性X综合征的症状行为。研究人员表示，如果临床试验也能获得成功，那么二甲双胍可能会在未来几年内成为脆性X综合症的治疗方案。（详见下方阅读原文）
内容来源：美中药源、新浪医药新闻、生物谷、生物探索、生物通、药明康德、医药观察家网、赛柏蓝器械、环球网、医药地理、经济观察报
