7家公立医院被一次性打包改制；定了！GMP、GSP认证取消丨贝壳日报

GMP、GSP认证取消！

国家卫计委： 《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！

10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》

总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出36项重要改革措施。

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总局发布2017年第24期国家医疗器械质量公告

CFDA: 10月23日 CFDA公布了2017年第24期国家医疗器械质量公告，对手术衣、一次性使用人体静脉血样采集容器等4个品种110批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种7批（台）；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及63家医疗器械生产企业的2个品种101批（台）

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医生想晋升必须参与远程医疗

新华网： 近日贵州省政府办公厅印发《贵州省远程医疗服务管理办法》（以下简称《办法》），明确规定医务人员参与完成远程医疗服务工作，将作为晋升上一级卫生专业技术职务必备条件，没有参与远程医疗服务工作，不再具有参评上一级卫生专业技术职务的资格。

大众网： 黑龙江日前出台《推进按病种收付费改革工作实施方案》明确，2017年年底前，在省内各地市实行按病种收付费的病种数量不少于100个。这些病种全部纳入基本医保。

中国科大基因转录调控研究取得进展

中国生物技术网： 近日，中国科学技术大学生命科学学院教授单革实验室研究发现，秀丽线虫中两个高度保守的转录因子UNC-30和UNC-55，共调控包括cAMP通路、微小RNA（microRNA）和长链非编码RNA（lncRNA）等在内的数以千计的靶基因的表达，从而调控D型运动神经元的发育和可塑性。研究论文近日发表在《发育·细胞》（Developmental Cell）上。

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合肥研究院呼气筛查宫颈癌研究取得进展

中国生物技术网： 近日，中国科学院合肥物质科学研究院医学物理与技术中心光谱质谱研究室利用自主开发的呼气质谱仪，开展了宫颈癌患者与健康人员呼气检测比较研究，研究结果发表在Analytical and Bioanalytical Chemistry上。

宫颈癌是严重威胁女性健康的常见恶性肿瘤，全球每年新增病例五十多万，其中我国患者约占三分之一，宫颈癌也是我国中青年女性第三大高发癌症。常用的宫颈癌筛查方法主要包括细胞学检查（Pap检查）、人乳头状瘤病毒检查（HPV检查），都需要器械侵入，且细胞或者病毒检测需要一定的时间。

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神药”阿司匹林可降低肝癌风险

生物探索： 如果要说全世界使用最广泛、知名度最高的药品，阿司匹林肯定是其中之一，且由于其用途广泛，更是赢得“世纪神药”的称谓。

这次，来自中国台湾的研究小组发现，患有乙肝（肝癌最主要的风险因素之一）的人如果每天接受阿司匹林治疗，就不太可能患上肝癌。台中荣民总医院胃肠病学的首席研究员Teng-Yu Lee博士和他的同事最近在华盛顿举办的的2017年美国肝病研究协会（American Association for the Study of Liver Diseases）上报告了他们的研究成果。

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口腔细菌可能引起肠道疾病

生物探索： 10月20日的Science上，多国合作的科研团队发表了唾液菌群来源的克雷伯氏菌在肠道内定植可能引起慢性肠道炎症的相关文章，该结果可能导致人们开发出治疗常见肠道疾病的新方法。曹雪涛院士为该文章撰写了评论。

研究人员介绍，开展这项研究的起因是一些成员注意到患有上述三种主要的肠道疾病类型之一的患者，在其粪便中口腔细菌高于正常水平。进而猜测其中可能存在一种相关性，于是就开展几项实验，来更多地了解口腔细菌定殖肠道的异位作用。

在第一项实验中，研究人员将来自克罗恩病患者的唾液移植到无菌的小鼠肠道中。在一些接种的小鼠中，对抗细菌和原虫的免疫细胞TH1快速积累，导致肠道炎症。进一步的观察表明导致炎症的细菌是肺炎克雷伯氏菌（Klebsiella pneumoniae），一种在人类口腔中常见，但很少存在于肠道中的菌株。

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液体活检新应用——精准治疗儿童眼科肿瘤

药明康德： 最近，洛杉矶儿童医院（Children’s Hospital Los Angeles）的一名年轻肿瘤学家Jesse Berry博士凭直觉进行了一项研究，她巧妙地使用了在化疗期间从眼睛中去除的液体作为检测样本，过去这些液体通常直接被丢弃。从这些液体中发现的DNA与肿瘤中发现的DNA相匹配，这一发现可能使新的液体活检成为可能。这项前期研究近期发表在 JAMA眼科杂志（JAMA Ophthalmology）上，其初步结果显示有可能开发出一种安全无创的方法来进行视网膜母细胞瘤肿瘤活检。

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科学家发现含马兜铃酸的中草药或和亚洲人群肝癌发生直接相关

生物谷： 近日，一项刊登在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自杜克-新加坡国立大学医学院等机构的研究人员通过研究阐明了中国传统草药与亚洲人群肝癌发生之间的关联。研究结果提示我们应该采取有力的措施预防人们在日常生活中对马兜铃酸（aristolochic acids）的摄入，马兜铃酸来自马兜铃属家族木质藤本植物中，研究人员在一些传统中药中发现了马兜铃酸，这些药物常常在女性分娩过程中使用，用来抑制寄生虫感染并且促进女性机体恢复。

治疗黑色素瘤，诺华新药组合获突破性疗法认定

药明康德： 今日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA授予其Tafinlar（dabrafenib）＋Mekinist（trametinib）组合突破性疗法认定，用于具有BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者完全切除手术后的辅助治疗。如果获批，它将成为针对这一患者群体的首个辅助治疗。

Tafinlar和Mekinist分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2，它们常见于非小细胞肺癌（NSCLC）和黑素瘤等癌症。当Tafinlar与Mekinist一起使用时，可以比单独使用更有效地减缓肿瘤生长。目前，这一组合的疗效正在多种肿瘤类型的临床试验中进行评估。

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祝贺！默沙东丙肝新药展现长期疗效

药明康德： 默沙东(MSD)公司近日公布了一项回顾性的数据，该研究分析了Zepatier (elbasvir和grazoprevir)在患有慢性肾脏疾病(CKD)的基因型(GT)1或4型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者中的长期疗效。此项结果于近日在华盛顿特区举办的2017肝脏大会上公布。

Zepatier是由默沙东带来的一种每日口服一次的固定剂量的口服丙肝药物组合片剂，主要成分是elbasvir与grazoprevir。其中elbasvir是一种NS5A复制复合体抑制剂，grazoprevir是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，它们可以有效抑制丙肝病毒的复制以及存活。Zepatier曾获两项美国FDA颁发的突破性疗法认定，其研发团队也入选美国化学学会（ACS）选出的2017年度“化学英雄”奖。药明康德有幸协助了这款重磅新药的研发。

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雅培推出兼容智能手机的植入心脏监护仪

药明康德： FDA近日批准了雅培公司推出的智能手机兼容可植入心脏监护仪（ICM）， Confirm Rx。这是在美国获批的首个同类设备。它为患者和医生提供了另一种监测和诊断异常心律的方法。这款ICM可以通过手机的应用程序将数据按照预设的时间表发送给医生，而无需使用庞大的医疗设备。

植入体内后，该款ICM可以持续监测患者的心律。它通过蓝牙将心律数据传输到智能手机上。患者可以使用应用程序myMerlin来查看这些数据，并可以添加笔记，这将有助于医生跟踪他们的病情。

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推进抗癌管线，阿斯利康看好的新锐获2亿注资

药明康德： 今日，一条新闻吸引了不少来自业内的关注——位于瑞士洛桑的生物技术新锐ADC Therapeutics宣布获得了2亿美元的高额注资，知名药企阿斯利康（AstraZeneca）也位于投资者的行列。利用这笔资金，ADC Therapeutics将开发全新的抗癌疗法，将其推进至关键临床阶段。

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降低黑色素瘤复发，Opdivo再获FDA优先审评

药明康德： 近日，BMS公司宣布，FDA 已经授予其Opdivo（nivolumab）补充生物制剂许可申请（sBLA）的优先审评资格，用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定，这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。

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Ignyta新型靶向抗癌药entrectinib

获欧盟优先药物（PRIME）资格

生物谷： Ignyta是一家专注于肿瘤精准医疗的生物技术公司，近日，该公司宣布欧洲药品管理局（EMA）已授予其实验性靶向抗癌药entrectinib用于治疗既往已接受治疗但病情进展或没有可接受的标准疗法的NTRK融合基因阳性、局部晚期或转移性实体瘤儿科患者和成人患者的优先药物资格（Priority Medicine，PRIME）。在美国，FDA于今年5月授予entrectinib治疗上述相同患者群体的突破性药物资格（BTD）。

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强生医疗收购德国软件商SPI

生物谷： 美国医药巨头强生（JNJ）旗下强生医疗（JNJ Medical）近日宣布达成一项最终协议，收购德国软件公司Surgical Process Institute（SPI）。SPI是手术室手术流程标准化和数字化方面的一流专家，提供创新的软件解决方案，旨在通过减少外科手术的变化性（variability）来改善患者的预后和手术室效率。

三星医疗：子公司拟3.47亿元收购两家医院股权

7家公立医院被一次性打包改制！