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默沙东 K 药新适应症国内报上市，另有 5 项新适应症预计今年获批

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-09-04 11:09

正文

9 月 4 日，CDE 官网显示，帕博利珠单抗有一项新适应症在国内申报上市， 据 Insight 数据库预测，本次申报可能为联合化疗治疗不可切除、晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤 。

图片来源： CDE 官网

此前，默沙东公布了 III 期 KEYNOTE-483 试验的结果，与单独化疗相比， K 药联合化疗作为不可切除的晚期胸膜间皮瘤的一线治疗，显着提高了总生存率。

在研究的最终分析中，K 药联合化疗显著改善了 OS， 将死亡风险降低了 21% （HR=0.79 [95% CI, 0.64-0.98]）， 中位 OS 为 17.3 个月 （ 95% CI, 14.4-21.3）， 而单纯化疗为 16.1 个月 （95% CI, 13.1-18.2）。

图片来源： Insight 数据库

据 Insight 数据库「中国上市策略 & 时长预测」功能显示，目前帕博利珠单抗在国内共有 6 项新适应症上市申请正在审评中，其中有 5 个预计今年有望获批 ：

联合含铂化疗作为新辅助治疗 ，然后继续单药治疗作为辅助治疗，用于成人复发风险高的 可切除非小细胞肺癌 ，预计 2024 Q3 获批；（ JXSS2300013 ）
用于 MSI-H/dMMR的晚期子宫内膜癌 患者的治疗，这些患者在任何情况下进行全身治疗后出现疾病进展，并且不适合治疗性手术或放疗，预计 2024 Q3 获批；（ JXSS2300083 ）
高危 早期 ER+/HER2- 乳腺癌的辅助与新辅助治疗 ，预计 2024 Q4 获批；（ JXSS2300085 ）
联合维恩妥尤单抗用于 一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 （la/mUC）成年患者，预计 2024 Q4 获批；（ JXSS2400033 ）
联合同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗） 用于高危、局部晚期宫颈癌（LACC）的根治性治疗 ，预计 2024 Q4 获批；（ JXSS2400034 ）
与化疗联合用于 一线治疗无法切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者 ，预计 2025 Q3 获批；（JXSS2400071）