在国产创新药迈向国际舞台的征途中，以“头对头”的硬核较量超越跨国巨头的同赛道产品，正成为叩开全球创新药市场大门的关键钥匙。
3月9日，同源康医药发布公告，宣布其自主研发的TY-9591在对比阿斯利康的奥希替尼作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键Ⅱ期临床试验中，达到了研究预期，具有统计学显著意义和重大临床获益。
值得一提的是，同源康医药表示，针对EGFR突变肺癌脑转移适应症，TY-9591是全球首个且唯一单药“头对头”奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。TY-9591即将提交上市申请。
受此消息影响，同源康医药3月10日早盘一度涨超40%，收盘涨16.18%。
去年9月，康方生物的双抗药物依沃西单抗在单药“头对头”试验中战胜默沙东的“K药”（帕博利珠单抗）的详细数据一出，其股价在短短数日内应声暴涨超过一倍，创下历史新高。这两场胜利不仅彰显了中国Biotech的研发实力，更揭示了背后的崛起逻辑——在细分领域精准狙击，以差异化创新突围。国内外媒体纷纷指出，“中国创新药迎来DeepSeek时刻”，意思是除了AI领域，中国在生物医药领域同样有了世界级突破性进展。
“头对头”奥希替尼遇劲敌
TY-9591是同源康医药的核心产品，也是其研发进展最快的产品，属于第三代 EGFR-TKI。
据了解，TY-9591是基于阿斯利康奥希替尼的氘代改良药物，能够有效通过血脑屏障，不可逆地结合EGFR突变体（包括19外显子缺失、21外显子L858R突变：19外显子缺失/T790M突变和L858R/T790M突变等），最终抑制癌细胞的增殖和转移。也就是说，TY-9591通过氘代对奥西替尼进行改良，以提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效。
根据2025年3月公布的Ⅱ期临床数据，TY-9591在颅内客观缓解率（iORR）上优于奥希替尼，计划于近期提交新药申请（NDA），有望成为首个针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移一线治疗的EGFR抑制剂。
若TY-9591于2025年获批，有望快速抢占脑转移细分市场，EGFR是NSCLC常见的驱动基因突变之一，市场规模庞大。据弗若斯特沙利文市场数据，2018年中国EGFR-TKI药物市场规模就已经达到65.2亿元，到2023年已增长至182.7亿元。
作为第三代EGFR-TKI的标杆，奥希替尼上市以来的销售数据一直颇为亮眼。2月6日，阿斯利康公布2024年业绩，奥希替尼作为治疗非小细胞肺癌的重要药物，全球销售额达到65.80亿美元，同比增长16%，稳居“肺癌药王”宝座。
然而，奥希替尼也面临两大挑战，一是根据《
非小细胞肺癌分子靶向治疗中EGFR-TKI的耐药机制研究进展
》
EGFR-TKI 治疗中约 50% 的患者会出现继发性 EGFR T790M 耐药突变
；
二是来自新一代疗法的冲击，如强生的EGFR-MET双抗amivantamab联用疗法，在Ⅲ期临床中位无进展生存期（PFS）为23.7个月，显著优于奥希替尼的16.6个月，直接冲击其一线治疗地位。
面对奥希替尼的强势市场地位，TY-9591选择差异化路径，填补脑转移治疗空白。
TY-9591临床前数据显示，其脑部病灶药物浓度显著提升，若获批或成脑转移患者一线首选，避开与奥希替尼在常规适应症的“红海厮杀”。
截至目前，在中国一共有7款第三代EGFR-TKI被批准用于治疗伴有EGFR 19外显子缺失、21外显子L858R以及20外显子T790M突变的非小细胞肺癌。分别是奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼和利厄替尼。其中，贝福替尼、伏美替尼、阿美替尼和奥西替尼这4种药物获得了一线治疗的批准。除了利厄替尼，其他品种都已通过国谈进入医保。
与此同时，国内有超10款三代EGFR-TKI进入Ⅲ期临床，贝达药业BPI-7711、艾力斯医药的AST2818等产品虎视眈眈。不仅如此，贝达药业（BPI-43487）、正大天晴（TQB3804）、齐鲁制药（QLH11811）等本土创新药企均已布局第四代EGFR-TKI，剑指奥希替尼耐药的C797S突变亚群，为未来市场竞争埋下伏笔。
整体来看，TY-9591的临床突破不仅为肺癌患者带来新希望，更映射出中国创新药企在靶向治疗领域的进阶野心。然而，在如此错综复杂、竞争白热化的市场格局之下，TY-9591究竟如何才能突出重围，掀起属于自己的惊涛骇浪？仍需时间检验。
创新药的“DeepSeek时刻”
2021年11月，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。在“对照药的选择”中，CDE指出：应该尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物，而不应该为了提高临床试验成功率和试验效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。
这也意味着，试验药物需要与已上市的首选标准治疗药物进行“头对头”研究。在医药大环境叠加政策的驱动下，创新药研发门槛进一步提高的同时，也将倒逼国内创新药企广泛开展“头对头”研究。
事实上，2022年百济神州开发的BTK抑制剂的泽布替尼“头对头”战胜了强生/艾伯维的伊布替尼，并在2023年成为国产首个“十亿美元分子”。泽布替尼开启首个中国本土新药与国外重磅药物的头对头临床试验，这一临床试验模式才逐渐被更多的人所熟知。泽布替尼之后，头对头临床研究在国内进入加速期。
除PD-(L)1和EGFR抑制剂外，GLP-1也在“头对头”研究中加速迭代。翰宇药业在2024年9月启动了一项Ⅲ期临床研究，在肥胖患者中比较HY310注射液与原研司美格鲁肽注射液（诺和盈）治疗44周的疗效和安全性。值得注意的是，这是国内首个在肥胖适应症上进入Ⅲ期临床的国产版司美格鲁肽。
随着行业的不断发展，国内创新药已经从me too产品为主走向了me better产品为主。不过，是否被视为me better药物，不能仅靠药企动物模型中的与对照组进行比较的有效数据主观判定，而要靠实打实的“头对头”研究数据。当越来越多的中国创新药企业敢于“头对头”，这是中国创新药变革的重要时刻，也是中国创新药走向全球化发展的必经之路。
2月7日，《华尔街日报》发表了一篇题为《中国创新药的DeepSeek时刻》的文章，详细报道了中国生物医药行业的快速发展。文章引用生物医药行业研究机构DealForma的数据指出，2020年，中国在价值5000万美元以上的医药行业交易中占比不到5%，而到了2024年，这一比例已跃升至近30%，这一显著变化彰显了中国生物医药技术近些年的异军突起。
2024年政府工作报告首提“创新药”，相比前几年政府工作报告中对“生物医药”的提法，释放出更积极的信号。2025年政府工作报告再提“创新药”，并明确下一步支持方向，提出健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。
《全链条支持创新药发展实施方案》强调政策要覆盖创新药开发全链条，涵盖基础科学、融资支持、药品审批流程、医疗保险、药品市场价格管理等产业链的各个环节，为创新型生物医药企业发展和创新药开发提供全面支持。对于高风险的创新药行业来说，这一系列的政策导向无疑为其发展注入了强大的动力与信心。让我们共同期待创新药的星辰大海。
编辑：张洁莹、陈丽娜
审校：马飞、于成林
版面编辑：陈淑文
