2016年,总局医疗器械临床试验监督抽查工作首次“亮剑”,在行业内引起强烈反响。总局从1500个注册申请项目中抽取20家企业的20个注册申请项目,对涉及的40家临床试验机构进行检查。总局会同相关省局约谈8个存在真实性问题项目的企业,对相关项目作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定,对涉嫌出具虚假临床试验报告的临床试验机构和相关责任人,责成相关省局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定调查处理。2016年6月~2016年年底,共有122家企业主动撤回263项医疗器械注册申请。
今年7月21日,总局发布通告,明确今年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目,涉及微波治疗机(受理号:CQZ 1600084)等10个注册申请项目。总局将对这些项目临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。临床试验监督抽查工作对于不断强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识,有力规范医疗器械临床试验过程,打击弄虚作假行为,发挥了强大的震慑作用。
“假如没有医疗器械,现代医学的成就将不会如此辉煌;假如没有医疗器械,很多人的生命可能早已逝去”。正像医学专家所描述的,医疗器械对于保障人民群众的生命健康不可或缺。而不断推进的医疗器械审评审批制度改革,及以此激发出的产业发展与监管创新活力,在确保人民群众使用医疗器械的可及性、安全性方面的作用正在不断显现。