包括JAK抑制剂、MEKi类药物、EZH2抑制剂等也在2025年有望在国内获批。此外，还有针对血液疾病、代谢性疾病等领域的新药，如索乐匹尼布和玛仕度肽等。
2025 年，哪些重磅新药会在国内获批上市？
Insight 结合「中国上市策略 & 时长预测」模块，通过筛选预计获批时间在 2025 年的新药，得出共有 180 个可能在 2025 年发生的获批事件，其中有 98 款新药有望明年首次在国内获批。
本文将从中选出 19 个重磅新药以飨读者，以下排名不分先后。
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肿瘤领域
2024 年 9 月 14 日，恒瑞自主研发的 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗报上市，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗，该适应症已被纳入优先审评，预计将于 2025 年 Q3 获批。
瑞康曲妥珠单抗由曲妥珠单抗、可裂解多肽连接子、以及 Exatecan 衍生物 SHR9265 组成，可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER2，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，从而抑制 DNA 拓扑异构酶Ⅰ的活性，最终诱导肿瘤细胞的凋亡。
此次申请基于一项 Ⅰ/Ⅱ 期关键临床试验 SHR-A1811-Ⅰ-103，结果显示，瑞康曲妥珠单抗在既往接受过治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者中表现出良好的临床疗效和持久反应，且安全性可控。
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第一三共/阿斯利康 · 德达博妥单抗
2024 年 3 月 16 日，第一三共 TROP2 ADC 德达博妥单抗（Datopotamab Deruxtecan，Dato-DXd）在国内报上市，用于治疗既往接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者，预计将于 2025 年 Q3 获批。
德达博妥单抗由人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体，通过可裂解四肽连接子与依喜替康衍生物 DXd 连接组成。2020 年 7 月，阿斯利康以 60 亿美金再度携手第一三共，在除日本以外国家地区联合开发德达博妥单抗。
此次上市申请是基于关键性 III 期临床研究 TROPION-Breast 01，结果显示，德达博妥单抗在既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗、无法手术或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中的 mPFS 达 6.9 个月，显著降低疾病进展或死亡风险达 37%。
重磅双抗
2025 年，抗肿瘤领域将有多个重磅双抗将在国内获批，包括百济神州的 HER2 双抗、辉瑞的 CD3/BCMA 双抗以及强生的 EGFR/c-Met 双抗和 CD3/GPRC5D 双抗等。
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强生 · 埃万妥单抗
Insight 数据库预测，2025 年强生的 EGFR/c-MET 双抗埃万妥单抗将有至少三个适应症在国内获批，推测适应症可能为：单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、联合化疗用于非小细胞肺癌（一线或者二线）、联合兰泽替尼用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的一线治疗。
目前，埃万妥单抗的静脉注射剂型已在美国、欧洲等国家或地区获得批准；此外，其皮下注射剂型也已向 NMPA、FDA 等药监机构提交 BLA 。
埃万妥单抗已获批适应症
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2024 年 6 月 7 日，百济神州的 HER2 双抗泽尼达妥单抗上市申请获受理，用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者，该适应症已被纳入优先审评，预计 2025 年 Q2 获批。此次申请基于关键 Ⅱ 期临床 HERIZON-BTC-01 的结果，泽尼达妥单抗在难治性 HER2 阳性的 BTC 患者中显示出快速、持久的缓解，并且安全性可控。
泽尼达妥单抗由 Zymeworks 开发，2018 年，百济神州以 4.3 亿美元的总金额获得了泽尼达妥单抗与 ZW49 在亚洲 (除日本)、澳大利亚以及新西兰的开发权和商业化权。2024 年 1 月 31 日，辉瑞的 Elranatamab 在国内申报上市，用于治疗既往接受过治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），预计 2025 年 Q1 获批。Elranatamab 是一款靶向 CD3 × BCMA 的 T 细胞衔接器，其对 BCMA 结合亲和力得到了优化提高，体外研究表明，生理水平的可溶性 APRIL 或 BAFF 不影响 Elranatamab 的药效。2023 年 8 月，FDA 基于 MagnetisMM-3 研究的积极数据加速批准 Elranatamab 上市。在接受过至少 4 种治疗方案且未接受过 BCMA 靶向治疗的 97 名患者中，ORR 为 57.7%，获得缓解的患者中 82.3% 在 9 个月时维持缓解。2024 年 2 月 8 日，强生塔奎妥单抗在国内报上市，单药治疗既往接受过至少三种治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，该适应症已经被纳入优先审评，预计 2025 年 Q1 获批。塔奎妥单抗是一款靶向 CD3 × GPRC5D 的 T 细胞衔接双特异性抗体，由 Genmab 和强生合作开发。2023 年 8 月，FDA 加速批准塔奎妥单抗上市，用于治疗既往至少接受过四种疗法的 R/R MM 成人患者，该批准基于 MonumenTAL-1 临床结果。
第三代 EGFR-TKI
2024 年 1 月 26 日，强生的兰泽替尼的上市申请获 CDE 受理，推测上市申请的适应症为联合埃万妥单抗用于 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的一线治疗，预计 2025 年 Q2 获批。兰泽替尼是一款口服、脑渗透性的三代 EGFR-TKI，靶向 T790M 突变和激活型 EGFR 突变，同时保留野生型 EGFR。2018 年，强生与韩国制药公司 Yuhan Corporation 签订协议，以 5000 万美金首付款、12.05 亿美金潜在开发和商业里程碑付款获得了兰泽替尼的全球独家权利（除韩国外）。 EZH2 抑制剂
2024 年 7 月，和黄医药引进的 EZH2 抑制剂他泽司他在国内报上市，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，预计将于 2025 年 Q2 获批。此次申请上市是基于一项在中国开展的多中心、开放标签的 II 期桥接研究。他泽司他是由益普生旗下公司 Epizyme 开发，已分别于 2020 年 1 月和 6 月获 FDA 加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤和复发/难治性滤泡性淋巴瘤。2021 年 8 月，和黄医药以 2500 万美元首付款、1.1 亿美元里程碑付款，及高达 1.75 亿美元的销售里程碑付款获得他泽司他在大中华地区的开发、生产和商业化权。2024 年 10 月，恒瑞 EZH2 抑制剂 SHR2554 片上市申请获受理，且被纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往接受过至少 1 线系统性治疗的复发或难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL），预计 2025 年 Q3 获批。此前，恒瑞医药发表了 PTCL 的临床一期数据，17 例患者中 ORR 达到 61%，mDOR 为 12.3 个月，mPFS 为 11.1 个月，12 个月总生存率为 92%，整体安全性良好。2023 年 2 月，恒瑞将 SHR2554 在除大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独占权利授予美国 Treeline 公司。 MEK1/2 抑制剂
2024 年 5 月和 6 月，复星医药 MEK1/2 选择性抑制剂复迈替尼 (FCN-159) 有两项适应症分别在国内报上市，分别用于：- 治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，基于关键临床 FCN-159-005 (CTR20221069)；
- 用于治疗 2 岁及 2 岁以上儿童 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 相关的丛状神经纤维瘤（PN），基于关键临床 FCN-159-002（NCT04954001)。
两个适应症均已被纳入优先审评程序，预计都会在 2025 年 Q2 获批。临床结果显示，FCN-159 对组织细胞肿瘤患者的治疗效果显著，包括所有基因型和疾病亚型。
FCN-159 在 NF1 相关 PN 患儿中表现出了良好的耐受性和显著的抗肿瘤活性。
AKT 抑制剂
2023 年 10 月 10 日，阿斯利康的 ATK 抑制剂 Capivasertib 在国内报上市，推测适应症为治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，预计于 2025 年 Q1 获批。如若顺利获批，这将是国内首款获批上市的小分子 AKT 抑制剂。此次申报基于关键 Ⅲ 期 CAPItello-291 研究，结果显示，在主要人群中，Capivasertib+氟维司群比氟维司群组降低了 40% 的疾病进展或死亡风险（HR=0.60）， mPFS 分别为 7.2 vs 3.6 个月；在 PI3K/AKT/PTEN 信号通路亚组中，mPFS 分别为 7.3 vs 3.1 个月，与氟维司群组相比，Capivasertib+氟维司群组疾病进展或死亡风险降低 50%（HR=0.50）。 JAK 抑制剂
2022 年 10 月 17 日，泽璟生物的 JAK/ACVR1 双抑制剂吉卡昔替尼上市申请获受理，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF），预计将于 2025 年 Q2 获批。该上市申请基于一项关键 Ⅲ 期临床试验 ZGJAK016 ，结果表明吉卡昔替尼不仅在脾脏、症状和贫血方面表现出良好的获益，而且从 48 周的长期治疗中也可以看到持久的效果。
目前，吉卡昔替尼片还正在开展多项免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。吉卡昔替尼乳膏目前正在开展斑秃的Ⅰ/Ⅱ 期临床试验，并于 2024 年 4 月获批开展治疗 12 岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的 Ⅱ /Ⅲ 期临床试验。
自身免疫性疾病是肿瘤及心血管疾病外的第三大重要疾病领域，近年来，越来越多药企在自免赛道加码，2025 年，依若奇单抗、艾玛昔替尼等重磅自免领域新药或将迎来全球的首次获批。 单特异性抗体
2023 年 8 月 23 日，康方生物依若奇单抗上市申请获受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病，预计将于 2025 年 Q1 获批。依若奇单抗 (AK101) 是一款新型全人源的 IL-12/1L-23 单克隆抗体，据康方生物新闻稿，这是首个申报上市的以 IL-12/IL-23 为靶点的国产创新专利药。此次申请基于 Ⅲ 期关键临床 AK101-303 和 AK101-302，分别提供了依若奇单抗在中重度斑块型银屑病患者中的 16 周短期和 52 周长期的关键有效性和安全性数据。结果显示，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病 16 周及 52 周均疗效显著，安全性良好，在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量。2023 年 9 月 5 日，中国抗体舒西利单抗的上市申请获受理，用于治疗类风湿关节炎，预计 2025 年 Q1 获批。据企业公告，这是全球首个用于类风湿关节炎 (RA) 及其他自身免疫性疾病治疗的抗 CD22 单克隆抗体。此次申请基于一项 Ⅲ 期关键临床试验的结果，与安慰剂相比，舒西利单抗联合甲氨蝶呤可有效降低活动性 RA 患者的疾病活动度，缓解 RA 疾病症状。2024 年 6 月，和铂医药宣布向 NMPA 重新递交巴托利单抗用于治疗全身型重症肌无力的 BLA，预计将于 2025 年 Q4 获批上市，这将是继艾加莫德后的又一款国产 FcRn 单抗。2023 年 12 月，和铂医药曾因巴托利单抗的 Ⅲ 期研究延期撤回了该药物的首次上市申请。此次重新报上市是基于关键 Ⅲ 期临床 (NCT05039190) 的研究结果并收集了更多长期安全性数据。2017 年 9 月，和铂医药与 HanAll Biopharma达成合作，获得了巴托利单抗和特那西普在大中华区的开发和商业化权。2022 年 10 月，和铂医药与石药集团子公司恩必普药业达成授权协议，将巴托利单抗在大中华区的开发、生产和商业化权利授权给恩必普药业。
2023 年 10 月 31 日，优时比的罗泽利昔珠单抗的上市申请获受理，推测适应症为用于治疗成人患者的全身性重症肌无力，预计 2025 年 Q2 获批。罗泽利昔珠单抗是一款皮下注射 FcRn 靶向单抗，2023 年 6 月，已通过优先审评通道获得 FDA 批准。关键 Ⅲ 期临床 MycarinG 的研究结果显示，到第 43 天时，MG-ADL (重症肌无力日常生活活动) 评分相对于基线的变化具有统计学显著差异，高、低剂量组均显示 MG-ADL 的大幅改善，相比基线变化值为 –3.37 与 -3.40，安慰剂组为 -0.78。 JAK1 抑制剂
2023 年 11 月 4 日，恒瑞自主研发的 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼上市申请获受理，用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。除中重度活动性类风湿关节炎适应症外，艾玛昔替尼还有三项适应症也已报上市，分别为成人和 12 岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、强直性脊柱炎和斑秃。据 Insight 预测，除斑秃外，以上几项上市申请均有望在 2025 年 Q1-Q2 获得批准。2018 年 1 月，恒瑞和美国 Arcutis 公司就用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂艾玛昔替尼达成协议。目前，Arcutis 正在开发艾玛昔尼的剂型包括软膏剂、凝胶剂以及外用混悬剂。
脾酪氨酸激酶抑制剂
2024 年 1 月 11 日，NMPA 受理了和黄医药脾酪氨酸激酶 (Syk) 抑制剂索乐匹尼布的上市申请并授予优先审评，用于既往接受过一线标准治疗 (糖皮质激素、免疫球蛋白) 无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症 (ITP)，预计 2025 年 Q1 获批。此次申请基于一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验 ESLIM-01 的结果。2023 年 8 月，和黄医药宣布该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，索乐匹尼布组的持续应答率取得了具有临床意义和统计学意义的显著改善。
GLP1R/GCGR 双激动剂
2024 年 2 月 7 日，信达宣布全球首个 GLP1R/GCGR 双激动剂玛仕度肽的首个上市申请获受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，预计 2025 年 Q3 获批。2019 年 8 月，信达与礼来达成协议，获得玛仕度肽在大中华区的开发和商业化权。此次申请基于关键临床试验 GLORY-1 的结果，在超重或肥胖的中国成年人中，玛仕度肽能显著降低体重和心脏代谢危险因素。除肥胖适应症外，玛仕度肽用于治疗 2 型糖尿病的适应症也已报上市，预计 2026 年获批。
如何查看 2025 年 NMPA 可能获批的全部新药？Insight 数据库可以预测 2025 年国内有哪些获批上市，以上只是一小部分，想要了解更多即将在今年获批的新药，可以来「中国上市策略 & 时长预测」模块查询。免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
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