12月30日,第三批全国中成药采购联盟集采在湖北武汉开标,同日深夜拟中选结果公示。从公布的A组拟中选降幅看,整体的降幅超过第一批、第二批。本次公示时间为,2024年12月31日至2025年1月3日。
此前,湖北省已经牵头开展两批中成药集采(2021年、2023年),中选药品平均降幅分别为42.27%、49.36%,集采产品以口服中成药为主。距离第二批中成药联盟采购中选结果在各省开始落地不到一年,第三批中成药集采便已启动,从10月中旬启动报量与此次开标之间间隔不到3个月,推进速度更快。
与前两批相比,第三批中成药集采范围进一步扩大,所涉剂型也从之前的口服中成药为主扩展至口服及较多的注射剂,纳入了双黄连注射液、清开灵注射液等市场大品种,共涉及20个产品组。最终,共有175个品种拟中选,涉及厂家157家。
从总体看,第三批中成药集采降幅比起化学药集采算是相对温和,但对于相比前两批中成药集采来看,部分产品价格降幅巨大。如清开灵注射剂最高降幅96%、次低价降幅也到93%;双黄连注射剂也降了90%以上;此外,丹参、保妇康等降幅也都在80%以上。
与此同时,此次加入中成药集采的省份覆盖31省,与前两次联盟相比,中成药集采参与省份逐渐增多、逐步扩围。
此前,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》和《全国中成药采购联盟集中采购文件 (首批扩围接续)》的公告,对第三批中成药集采规则进行了明确。
具体而言,在申报价格方面,明确了定义及计算公式:
其中,同采购组日均费用均值为同采购组所有报价代表品基准价格计算的日均费用加权平均值。联盟地区医药机构填报的同采购组申报企业报价代表品 2023 年服用天数为权重。
根据征求意见稿,按照符合“申报资格”的实际申报企业的综合得分由高到低排序,确定入围企业。1-2家,按实际数量入围,不淘汰;3家及以上的企业开始淘汰,3-5家内淘汰2家;6-8家,淘汰2家;9家开始淘汰逐渐增多,到了20家开始淘汰一半以上,51家及以上数量的组别,最多入围25家。
竞价规则方面,由于中成药没有一致性评价作为支撑,质量体系复杂,中成药集采便采用了综合评分的方法,即综合得分=价格竞争得分×60%+技术评价得分×40%,第三批中成药集采仍然如此。其中,技术评价包括医疗机构认可度、药品企业供应能力、企业创新能力、药材品质、供应保障、招采信用评价、产品质量安全等方面。
此次集采拟中选的品种中,绝大多数是通过较低的价格一次性直接拟中选的,其余则是按采购规则14.5.2或14.5.3增补为拟中选。
值得注意的是,第三批中成药集采在规则方面又进一步完善,首先设置了3倍“熔断线”,比如一家企业已经在综合评分竞争中胜出,其价格还要与同采购组A竞争单元的日均费用最低值比较,若该企业产品超出日均费用最低值3倍,则调低至3倍。
国家医保局曾表示,在化学药集采中,“熔断线”是1.8倍,中成药集采采用了3倍“熔断线”,正是考虑到不同企业的中成药产品因选材不同、剂型不同、标准不同等差异,价差可能更大。
另一方面,新增了复活机制,即未入围或未中选的有效申报企业可申请接受不高于同采购组拟中选企业代表品报价日均费用的最低值,且技术评价指标无倒扣分的,予以复活。
本次拟中选结果在“湖北医保服务平台”公示,公示时间为,2024年12月31日至2025年1月3日,并接受申投诉。申投诉应在公示期间提出,并依法依规提供合法有效证据材料;未提供相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的,联合采购办公室原则上不予受理。复活拟中选相关事项另行通知。
相较于前两批中成药集采,第三批集采聚焦的产品仍然是临床常用、采购价格高、用量大的中成药,包括血脂康胶囊(片)、喜炎平注射液、舒肝宁注射液等中药独家品种,以及灯盏花素滴丸、血栓通胶囊等国家中药保护品种。具体功效涉及降脂、清热解毒、止血、补气、肝病治疗、糖尿病管理、妇科调经以及肿瘤治疗等多个领域。
本次集采的一大亮点是,在原有口服制剂的基础上,增加了注射制剂,分别是4、5、7、8、13、17采购组,包括“喜炎平、穿心莲、穿琥宁、炎琥宁”“红花、红花黄色素”“舒肝宁、茵栀黄”“双黄连”“刺五加”“清开灵”等大热品种,总计19种药品。
从本次采购组分组方式可以看出,中成药集采分组与化药有所不同。这是由于中成药不具备同一通用名、一致性评价等产品特性,所以在中成药集采中,将同方、主治功能相近的产品归为同一组进行竞价。
比如,第1组“血脂康、脂必泰、脂必妥”采购组,包含血脂康胶囊、血脂康片、脂必泰胶囊、脂必妥胶囊、脂必妥咀嚼片、脂必妥片,首年采购需求量总量为73331.2724万粒/片。这些产品均可用于高血脂症,主要用于心脑血管疾病治疗。
竞争最为激烈的采购组是第10组“生脉、益气复脉”组,共有9种药品名称,竞争企业接近100家。如果再考虑上剂型、规格、包装材质、包装数量等条件,总计有146个产品,参与本次首年年采购需求量约为1.2亿粒的集采竞争。
在清热解毒领域,喜炎平注射液所在的穿/炎琥宁、穿心莲及喜炎平针剂组,以及消栓合剂、消栓肠溶胶囊、芪龙胶囊所在的芪龙及消栓口服剂组,均有近百家厂商参与竞争,这些组别的价格竞争尤为激烈。相对而言,竞争较为缓和的组别,如保妇康、参芪降糖、血栓通和三七通舒,每个组别的生产厂家数量均不超过5家,这些组别的降价压力相对较轻。
与此同时,第三批中成药集采设置的20个品种组中,每组都有明星产品。如第1组的血脂康胶囊,是北大维信独家品种,拟中选价格为1.74元(60粒)。据米内网数据,血脂康胶囊近年来销售额逐年攀升,2023年拿下创新高的超12亿元,同比涨逾5%;从销售渠道上看,其以公立医疗机构终端为主战场,市场规模突破10亿元,是降脂用中成药TOP1产品。
除此之外,成都地奥九泓的脂必泰胶囊、重庆多普泰的脉血康胶囊、贵州瑞和的舒肝宁注射液、海南碧凯的保妇康栓等,拟中选价格分别为16.98元(14粒)、13.99(36粒)、18.4元(1支)、38.04元(12粒),这些品种都是同领域中的绝对王者,多年来价格稳定,市场份额一直保持领先。
值得一提的是,中成药产品中,独家品种、非独家品种在价格上往往有较大区别。但在本次集采的基准价格、组日均费用均值等规则下,本次“入围”产品,不论独家品种还是非独家品种,都面临大幅降价。
如第4组“喜炎平、穿心莲、穿琥宁、炎琥宁”采购组中,喜炎平注射液(5毫升,125毫克)的平均零售价格约为49元,而同组的炎琥宁注射液(80毫克)的平均零售价格则大约为7元。最终拟中选价格喜炎平注射液(2毫升,50毫克)为5.4元,炎琥宁注射液(80毫克)为4.5元,两者相差仅为0.9元,
据悉,喜炎平注射液是江西青峰药业的独家品种,用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。米内网数据显示,2024年上半年,喜炎平注射液的总销售额达到了16亿元以上,位居中成药年度销售额排行榜第1位。喜炎平注射液也是第三批中成药集采中销售额最大的一款产品。
业内人士表示,中成药集采走至第三批,随着竞价机制更完善,集采覆盖产品范围更广、降价幅度更高,将更大程度地促进药品的可及性和可支付性,降低患者的用药负担。