新年钟声悠扬，我们已悄然步入充满希望与挑战的2025年。回望过去，随着2024年的帷幕缓缓落下，医药行业再次站在了历史与未来的交汇点，绘就了一幅创新与变革的壮丽画卷。这一年，行业内外多个关键词如璀璨星辰，交相辉映，汇聚成一股不可阻挡的力量，引领着整个行业阔步前行。
“ADC”“行业整合”“医保支付支持创新”“GLP-1”“国际化出海”……这些关键词不仅记录了2024年医药行业在创新与变革道路上的坚实步伐，更承载着行业对未来的无限憧憬与深刻思考。它们如同灯塔，为医药行业的航程指明了方向，照亮了前行的道路。
在此之际，《医药经济报》新媒体中心特别策划，带您深入回顾刚刚过去的2024年。我们将一同探寻这些关键词背后的故事，感受医药行业在危机中孕育新机、于变局中开创新局的坚韧与智慧。让我们携手并进，在新的一年里继续见证医药行业的辉煌与成长。
抗体药物偶联物（ADC），作为医药领域的创新瑰宝，巧妙融合了抗体药物的精确靶向能力与小分子细胞毒药物的高效杀伤力，正在肿瘤治疗舞台上熠熠生辉，成为患者的新希望。这一精妙设计由重组单克隆抗体、连接子及细胞毒性药物三部分组成，犹如“生物导弹”，不仅有效降低了小分子毒素的副作用，还显著增强了治疗效果，展现了其在癌症治疗中的独特魅力。
近年来，我国ADC领域取得了突破性进展，捷报频传。科伦博泰的Trop2 ADC药物——芦康沙妥珠单抗，率先获得NMPA批准上市，不仅填补了国产TROP2 ADC药物的空白，也成为我国首个完全批准上市的国产ADC，为三阴乳腺癌（TNBC）患者带来了全新的治疗选项。
与此同时，华东医药的“同类首创”靶向叶酸受体α（FRα）ADC药物索米妥昔单抗也获NMPA青睐，为特定类型的卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者点亮了希望之光，进一步证明了ADC在实体瘤治疗领域的巨大潜力。
全球范围内，ADC药物的发展势头同样强劲。据不完全统计，截至目前，已有16款ADC药物成功获批上市，其中9款在中国市场扎根生长，覆盖了血液瘤和实体瘤两大领域，分别对应6款和10款药物，展现了其广泛的治疗应用范围。
市场数据更是对ADC药物的蓬勃发展给予了有力佐证。根据弗若斯特沙利文的数据，全球ADC药物市场规模预计将从2022年的79亿美元增长至2030年的647亿美元，2017年至2022年年均复合增长率37.3%，2022年至2030年年均复合增长率30.0%。ADC药物在整体生物制剂市场中的份额预计将由2022年的2.2%增长至2030年的8.3%，成为生物制剂中举足轻重的产品系列。而第三代ADC代表药物第一三共/阿斯利康的HER2-ADC药物Enhertu（DS8201）在2019年获批上市后，销售额迅速从2020年的0.14亿美元拓展到了2023年的24.56亿美元，成为最畅销的ADC药物。
ADC药物的未来市场前景更加可期。据Evaluate最新预测，到2028年，相关ADC药物市场规模有望激增至300亿美元，实现翻两番的壮举。随着技术的不断革新和临床应用的持续拓展，ADC药物必将在肿瘤治疗领域扮演更加重要的角色，为更多患者带来生命的希望与光明。
在数字技术的蓬勃浪潮中，医药营销领域正经历着一场前所未有的数字化转型。医药企业紧抓大数据、人工智能等前沿技术，以精准营销为刃，大幅提升了营销效率，同时，线上平台作为品牌与消费者沟通的重要纽带，其战略地位也日益显著，成为传递品牌价值、连接消费者的关键力量。
与此同时，国内医疗人工智能产品在政策扶持与效率提升的双重驱动下，如雨后春笋般破土而出，广泛渗透于医疗领域的各个环节，为医疗健康事业的发展注入了强劲的新动能。
在医学影像领域，AI辅助诊断技术大放异彩，针对心脏、骨骼、头颈、肺部等热门脏器的诊断技术已日趋成熟，相关产品层出不穷。从病种维度来看，心脑血管、骨关节、肺结节、肿瘤（放疗）、眼底等疾病已成为AI医疗领域的热门赛道，市场上同类产品竞相角逐，数量已逾15种，竞争异常激烈。
制药AI领域同样迎来了爆发式增长。根据GMI统计，2022年AI医疗市场规模达54亿美元，目前，AI药物研发是最主要的AI医疗应用市场，约占整体的28%；其次是AI医学影像和AI精准医疗，分别占比达26%和22%。
在这一趋势的引领下，国际医药巨头如阿斯利康、拜耳、罗氏、礼来、赛诺菲等纷纷布局AI制药领域，国内制药龙头如恒瑞医药、石药集团等也不甘人后，通过战略合作、股权投资等多种方式积极拥抱AI技术，旨在以创新为驱动，探索药物研发的新路径，共同推动医药产业向高质量发展迈进。
GLP-1减肥药市场，这片蓝海之地，正上演着一场激烈的争夺战，各路英雄豪杰纷纷摩拳擦掌，力图在此站稳脚跟。
2024年7月，礼来的替尔泊肽在中国成功获批减重适应症，随后在与诺和诺德的GLP-1R激动剂司美格鲁肽的头对头3b期临床试验中大放异彩，全面胜出，为其在市场中奠定了坚实的基础。而11月17日，诺和诺德的重磅产品——减重版司美格鲁肽（诺和盈）在国内的正式上市，更是如同一颗石子投入平静的湖面，激起了层层涟漪，瞬间点燃了市场竞争的熊熊烈火。
国内药企面对这一挑战，迅速作出反应，展现出了不俗的实力。仅隔四日，11月21日，闻泰医药便宣布启动了VCT220的首个III期临床试验，这标志着其成为第二款进入III期阶段的国产小分子GLP-1R激动剂，为市场注入了新的活力。同日，众生药业也传来了好消息，其GLP-1R/GIPR双重激动剂RAY1225的减重Ⅱ期试验获得了子研究顶线分析数据结果，且减重达标率在数值上优于已获批的同靶点药物替尔泊肽，这一成果无疑为市场再添了一把猛火。
放眼全球，GLP-1减肥药市场的研发热潮同样势不可挡。据不完全统计，全球范围内用于减肥的创新药物多达484个，其中超过40%的新药将GLP-1受体激动剂作为研发靶点。这些新药中，既有75个GLP-1单靶点药物，也有77个采用了GLP-1多靶点策略，充分展现了该领域研发的多样性和深度。
在中国市场，GLP-1减重药物的竞争也日趋白热化。目前，已有三款药物获批上市，分别是仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽以及礼来的替尔泊肽。此外，信达生物的玛仕度肽也已申报上市，预计将于2025年获批。与此同时，还有超过10款GLP-1减重药物正处于III期临床试验阶段，包括先为达生物的伊诺格鲁肽、恒瑞医药的HRS9531、翰森制药的HS-20094以及博瑞医药的BGM0504等，其中伊诺格鲁肽已完成III期试验，即将提交上市申请，为市场增添了更多的不确定性。
除了创新药之外，GLP-1生物类似药的竞争也同样激烈。目前国内已有多款利拉鲁肽生物类似药获批上市，涉及华东医药、通化东宝、正大天晴等多家药企。同时，还有近10款利拉鲁肽生物类似药处于临床III期及申报上市阶段，市场格局将进一步分化。在司美格鲁肽生物类似药方面，九源基因、丽珠医药已申请上市，并有近10款正在进行III期临床试验，这场GLP-1减肥药市场的争夺战，无疑将更加精彩纷呈。
回顾2024年，医保支付机制在支持创新方面取得了显著成果。七年来，医保药品目录持续调整，目录内药品总数已攀升至3159种，涵盖了大量创新药和罕见病用药，极大地丰富了医保药品供给。同时，29个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖项目纳入医保，有效减轻了患者的经济压力，提升了医保的保障水平，为创新药的快速市场渗透提供了坚实支撑。
在坚守基本医保“保基本”原则的基础上，医保目录将进一步扩大范围，将更多新药、好药纳入其中。同时，积极探索创新药的多元支付机制，包括引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究形成丙类药品目录，并逐步拓展至其他符合条件的商业健康保险。此外，医保部门还将加强与商保公司的合作，实现数据共享、个账使用、费用结算等方面的无缝衔接，共同推动创新药的广泛应用。
在医保支付政策的激励下，各地医保部门纷纷结合实际情况，对创新项目给予了大力支持。以浙江省为例，该省医保部门对达芬奇机器人手术等创新技术、中医创新技术以及国谈创新药等，按照疾病诊断相关分组(DRG)进行了支付补偿。
医保支付政策的调整不仅让患者受益，也激发了医院的创新活力。在医保政策的支持下，医院积极引进新技术、新项目，不断提升医疗服务的技术水平和质量，为患者提供更加优质、高效的医疗服务。
按照计划，国家医保局将进一步健全多层次医疗保障体系，以满足群众日益多元化的医疗保障需求。这包括构建以全国统一的医保信息平台和医保大数据为支撑的医保基础设施，完善基本医保三重保障制度梯次减负功能，积极支持商业健康保险与基本医保差异化发展，并推进慈善等其他保障力量的协同发展。
2024年，中药传承与创新迎来了前所未有的发展契机，政策推动、企业实践、文化传播、科技创新及国际合作等多方力量汇聚，共同为中医药事业的蓬勃发展注入了强劲动力。
政策层面，国家中医药管理局及相关部门高瞻远瞩，出台了一系列政策措施，旨在优化中医药文化服务供给，满足群众多元化的健康需求。国务院发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》更是明确提出，要大力推进中医药传承创新发展，包括加快国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设步伐，支持中药工业龙头企业进行全产业链布局，并加速构建中药全产业链追溯体系，为中药产业的高质量发展提供了坚实的政策保障。
在具体实践层面，各地积极响应国家政策号召，以实际行动推动中药传承与创新工作落地生根。科技创新是中药传承与创新的重要引擎。国家中医药管理局携手科技部、卫生健康委等部门，共同建设了一批国家重点实验室、中医类国家医学临床研究中心等创新平台，为中医药科技创新提供了有力支撑。同时，通过发布中医治疗优势病种、中西医结合诊疗方案、适宜技术及疗效独特的中药品种，进一步提升了中医药的服务能力和水平，为人民群众的健康福祉贡献了更多“中医智慧”。
在国际合作方面，中医药的开放发展也取得了显著成效。我国与多个外国政府、地区主管机构及国际组织签订了专门的中医药合作文件，并在“一带一路”沿线国家建设了多个高质量的中医药海外中心。这些合作不仅促进了中医药的国际传播与交流，也为中药产业的国际化发展开辟了广阔的空间，让中医药这一瑰宝在世界舞台上绽放出更加璀璨的光芒。
2024年中药传承与创新工作取得了显著成效，中药产业在政策推动、企业实践、文化传播、科技创新及国际合作等多个方面都呈现出蓬勃发展的良好态势。
2024年，中国医药行业迎来了进口产品本土化进程的新高潮，多家跨国药企纷纷加码中国市场，通过设立生产基地或研发中心，以更贴近本土需求的方式服务广大患者。这一趋势中，法国药企赛诺菲的举措尤为瞩目。
前不久，赛诺菲与北京经济技术开发区正式签署合作备忘录，宣布将斥资约10亿欧元，在北京打造全新的胰岛素生产制造基地。作为赛诺菲在华的第四个生产供应基地，这也是其迄今为止在华的最大单笔投资。新基地将专注于胰岛素的本地端到端生产制造，旨在更好地满足中国糖尿病患者对胰岛素用药的迫切需求。赛诺菲董事会主席Frédéric Oudéa亲临签约现场，这一举动充分展现了公司对中国市场的深切重视与坚定信心。
赛诺菲的举措并非个例，而是近年来众多跨国药企在中国加大投资、推动进口产品本土化的缩影。随着中国市场对高品质药品需求的持续攀升，以及国家政策的积极引导，越来越多的跨国药企选择在中国设立生产基地或研发中心。例如，礼来公司2024年10月宣布投资约15亿元人民币用于苏州工厂产能升级，以扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模；拜耳健康消费品中国创新合作中心也在上海正式揭幕，预计投资约2000万欧元；而丹麦生物制药公司诺和诺德则宣布在天津增资约40亿元人民币，用于无菌制剂扩建项目。
跨国药企之所以纷纷加码中国市场，原因不言而喻。中国拥有庞大的患者群体和日益增长的健康需求，为医药产业提供了广阔的发展空间。同时，中国坚持对外开放和鼓励创新的政策导向，为外资企业营造了良好的营商环境，为跨国药企在中国的发展提供了强有力的支持。
值得一提的是，国家药品监督管理局近年来也出台了一系列政策文件，旨在优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请流程，鼓励进口原研药品在境内实现本地化生产。这一举措不仅有助于扩大药品供应规模、降低生产成本，还有望在一定程度上降低药品价格，提高患者用药的可及性，惠及更多患者。
2024年，中国医药行业的国际化步伐显著加快，众多企业勇立潮头，扬帆出海，以寻求新的增长点、提升竞争力和品牌价值。这一年，中国医药企业不仅在欧美成熟市场取得重大突破，更在新兴市场崭露锋芒，充分展现了其强大的创新实力与国际化战略眼光。
在国际化征程中，中国医药企业凭借创新药物和卓越的临床数据，赢得了监管机构的青睐与市场的广泛认可。据不完全统计，截至2024年12月，已有超过30款创新药成功出海，涉及恒瑞医药、康诺亚、亚盛医药、康宁杰瑞等多家知名企业。
其中，NewCo模式逐渐成为行业新宠，本土创新药企通过与海外资本携手成立新公司，助力产品快速走向国际市场。康诺亚便是这一模式的佼佼者，半年内两次利用NewCo模式成功推动三款双抗产品出海。
在欧美市场，中国医药企业的表现尤为亮眼。百济神州的泽布替尼（BRUKINSA）作为全球首款获批的BTK抑制剂，不仅在美国市场取得佳绩，还成功进军加拿大、澳大利亚和欧盟等成熟市场，全球品牌影响力日益彰显。君实生物的特瑞普利单抗也备受瞩目，不仅获得美国FDA突破性疗法认定，更在泰国、越南等多个国家获得上市批准，国际化进程稳步推进。
与此同时，中国医药企业也积极瞄准东南亚、中东、拉丁美洲等新兴市场，这些市场虽然起步较晚，但医疗需求潜力巨大，且对中国创新药具有独特的价格优势。百济神州在东南亚国家积极探索，积累了宝贵的突破经验与合作成果；君实生物则通过与当地知名药企建立紧密合作关系，确保特瑞普利单抗在巴西、墨西哥等国的顺利上市，进一步拓宽了国际化版图。
在国际化进程中，中国医药企业还通过海外投资建厂、设立研发机构、技术转让、国际注册认证等多种方式，全方位参与全球市场竞争与合作。同时，与国际知名药企的合作也成为推动中国医药企业国际化的重要途径。例如，和黄医药与武田制药携手，将呋喹替尼的海外权益授权给武田制药，借助其全球销售网络快速推向国际市场；君实生物则与美国生物制药公司Coherus BioSciences达成战略合作，共同推广特瑞普利单抗，实现资源共享与互利共赢。
2024年，医药行业并购整合的浪潮汹涌澎湃，众多企业纷纷借助并购重组这一有力工具，实现业务版图的拓展、资源的深度整合以及市场地位的显著提升。在政策引导与市场需求的双重驱动下，医药行业并购交易市场迎来了前所未有的活跃期，大型收购案例层出不穷，行业整合的步伐显著加快。
政策的东风为并购市场注入了新的活力。2024年9月，中国证监会重磅发布了《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》（简称“并购六条”），明确鼓励头部上市公司立足主业，加大对产业链上下游企业的整合力度。这一政策的出台，如同催化剂一般，催生了一批高质量的产业并购案例。据统计，自“并购六条”发布以来，已有超260家公司披露了资产重组事项，其中医药板块成为并购交易的热门领域，备受瞩目。
在政策的有力支持下，医药企业并购整合的步伐明显加快。下半年以来，一系列大型并购案例相继落地，如迈瑞医疗收购惠泰医疗、华润医药并购华润紫竹、华润三九拿下天士力医药股份、嘉和生物收购亿腾医药等。这些并购交易不仅涉及金额庞大，更在行业内掀起了轩然大波，推动了医药企业资源的优化配置，加速了市场的重新洗牌。
生物医药行业作为并购整合的热点领域，更是涌现出众多引人注目的并购案例。中国生物制药拟以“协议+要约”的方式收购浩欧博约55%股权，科源制药宣布对宏济堂的收购，新诺威则拿下石药百克。这些并购交易不仅丰富了企业的产品线，还极大地提升了企业的市场竞争力，为企业的长远发展奠定了坚实基础。
值得注意的是，跨国并购也成为2024年医药行业并购整合的一大看点。自2023年底以来，多家中国生物科技公司如亘喜生物、信瑞诺医药、葆元医药等，相继被阿斯利康、诺华等海外药企收入囊中。这些跨国并购案例不仅彰显了中国创新药企的研发实力和市场潜力，也为中国药企走向世界打开了新的窗口，提供了宝贵的机遇。
同时，中国药企也在积极寻求海外并购的机会，以拓展国际市场、提升自身实力。普米斯被德国生物技术公司BioNTech SE收购，睿跃生物则与美国制药公司Pulmatrix达成合并协议。这些跨国并购交易不仅有助于中国药企获取前沿技术和知识产权，还将助力中国药企在全球医药市场中占据更加重要的位置，提升国际影响力。
并购整合不仅是企业扩大规模、提升竞争力的有效途径，更是实现高质量发展的重要手段。通过并购整合，企业可以迅速切入新的市场领域，获取优质资源和技术，从而增强自身的核心竞争力。同时，并购整合还能帮助企业优化资源配置、降低运营成本、提高运营效率，为企业的可持续发展注入强劲动力。
2024年，医药行业国产替代进程加速推进，这一趋势得益于政策、市场和技术创新的共同驱动。近日《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》报告正式出炉，为医药行业国产替代提供了明晰的路径指引。
报告数据显示，“十四五”期间，我国医药行业创新能力实现质的飞跃。共有113个国产创新药获批上市，数量较“十三五”期间增长了2.8倍，市场规模更是突破千亿元大关。这一斐然成绩不仅彰显了我国在创新药研发领域的迅猛进步，更为国产替代奠定了坚实的产品基石。同时，医疗器械领域也传来佳音，165个由中国企业开发的创新医疗器械获批上市，这些产品深度融合了深度学习、磁悬浮、增材制造等前沿技术，显著提升了国产医疗器械的市场竞争力。
在政策支持方面，国家医保药品目录调整工作为国产替代注入了新的活力。医保谈判规则日益科学完善，优先考虑临床证据确凿、患者获益明显的国产新药，这一政策导向无疑为国内创新药企业带来了前所未有的发展机遇，有望推动一批优质创新药企业实现销售放量和快速增长。
此外，集采活动的全面铺开也为国产替代创造了有利条件。2024年，化药、中成药、医疗器械等多个领域将迎来集采活动的全面展开，这将有助于优化市场竞争环境、降低药价、提高医保资源配置效率。同时，对于具有规模优势和成本优势的国产龙头企业而言，这将是市场份额扩张的绝佳机会。在此过程中，“创新”成为企业突围的关键，持续推出创新产品的企业将在激烈的市场竞争中占据有利地位。
值得一提的是，医疗设备更新方面国产替代也呈现出加速趋势。截至9月，已有超200亿元设备更新需求上报，多数项目已进入可行性报告批复阶段，公布采购意向的项目金额已超过40亿元。这一大规模的设备更新计划将为医疗器械行业注入新的增长动力，有望进一步提升国产设备的竞争力，加速医疗器械领域的国产替代进程。以及在数字化转型的大潮中，传统医药企业正加快步伐，积极拥抱大数据、云计算、人工智能等先进技术，以提升产业竞争力。
2024年，医药行业在合规管理方面迈出了坚实的步伐，一系列政策文件的发布与实施为行业的健康发展筑起了坚实的法制防线，也极大地促进了医药企业合规管理水平的跃升。
年初，国家药监局便重磅推出了《药品经营和使用质量监督管理办法》，并于1月1日起正式施行。该办法以7章79条的篇幅，对药品经营许可、经营管理、使用质量管理及监督检查等关键环节进行了全面而细致的规定，为药品全生命周期的监管提供了强有力的制度保障。
为进一步净化行业风气，国家卫健委携手14个部门联合发布了《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。此文件明确指出，将重点整治医药行业在生产、流通、销售、使用报销等各环节的突出问题，彰显出国家对于加强医药行业合规监管的坚定决心与鲜明态度。
在支持创新药快速发展方面，国家药监局审评审批制度的改革同样引人注目。特别是《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的印发，针对创新药临床试验的限速环节，积极探索并建立了一套提升药物临床试验质量与效率的工作制度和机制。这一改革举措使得创新药临床试验申请的审评审批得以在30个工作日内高效完成，为创新药的快速上市铺平了道路。
同时，国家药监局还发布了《关于进一步做好药品上市许可持有人变更后药品生产场地变更管理工作的通知》，通过简化相关审评审批流程，进一步提高了审评审批效率，为创新药的上市提供了更加有力的支持。
面对日益严格的合规监管，医药企业纷纷将合规管理提升至企业发展战略的高度，视为提升企业核心竞争力的关键所在。众多医药企业明确表示，将着力加强内部合规体系建设，不断完善合规管理制度，全面提升合规管理水平，以确保企业经营活动的合法合规。
此外，医药企业还积极参与行业自律，广泛开展合规培训，不断加强员工的合规意识教育，努力营造浓厚的合规文化氛围。这些举措不仅极大地提升了企业的合规管理水平，也为整个行业的健康发展注入了新的活力。
未来，医药行业将继续秉持合规与创新并重的发展理念。一方面，国家将持续加大合规监管力度，不断完善法律法规体系，推动医药行业合规管理水平的稳步提升；另一方面，医药企业也将不断加大研发投入，加速创新药的研发与上市进程，以更好地满足人民群众日益增长的健康需求。
同时，随着跨国药企与国内医药企业合作与交流的日益频繁与深入，中国医药行业的高质量发展将迎来更加广阔的舞台。可以预见，在合规与创新的双重驱动下，中国医药行业的明天必将更加辉煌灿烂。
