1、人工耳蜗启动集采

近日，据央视新闻报道，国家组织高值医用耗材联合采购办公室将对人工耳蜗类耗材开展集采。根据通知，10月28日起开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。其中，人工耳蜗类相关耗材登记产品范围包括获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。据悉，目前国内人工耳蜗的市场主要以进口为主，上海力声特医学科技公司、浙江诺尔康神经电子科技公司、沈阳弘鼎康医疗器械公司为我国国产人工耳蜗的主要厂家。

据上海证券研报显示，国内人工耳蜗市场渗透率仅约10%，远低于发达国家。价格方面，人工耳蜗价格主要根据产品的型号不同而有所差异，进口人工耳蜗价格大体在10万-30万，国产人工耳蜗价格在7万-14万。不过，近年来上海、江苏、浙江等10多个省份将人工耳蜗纳入医保报销范围。

2、创新药等品种上市许可申请可享受理靠前服务

2024年11月1日起，国家药监局审中心通告发布明确，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题，不包括技术审评相关问题。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。

3、国家药监局发布调出参比制剂目录品种清单（第一批）

清单共涉及1款药品，为赛诺菲-安万特生产的盐酸氨溴索吸入溶液，调出原因为不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。吸入用盐酸氨溴索溶液是一种祛痰药，可用于治疗急慢性呼吸道疾病，如急慢性支气管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困难。目前，氨溴索在国内拥有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型上市。

4、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）、以及相关研究（以试验记录时间点为准）均适用M12指导原则及问答文件。

5、国家药监局药审中心发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》、《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，并征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）的意见。

1、科创板上市公司浩欧博被中国生物制药收购

10月30日晚，中国生物制药发布公告称，公司将通过协议转让和要约收购的方式，以每股33.74元的价格，收购科创板上市企业江苏浩欧博生物医药股份有限公司最多55.00%的股份。收购完成后，浩欧博将成为中国生物制药在A股市场的第一家上市附属公司。欧博成立于2009年，2021年1月在上交所科创板上市，是国内过敏原检测第一家上市公司。作为国内较早从事过敏原检测的企业之一，浩欧博长期聚焦过敏诊断、自身免疫诊断、脱敏药开发的细分领域，被评为工信部专精特新企业。浩欧博公开披露今年前三季度业绩报告显示，营收约3.07亿元，同比增长2.29%。

2、GSK 3亿美元首付款收购恩沐生物三特异性抗体

10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布和恩沐生物达成合作，将以3亿美元的首付款从恩沐生物收购CMG1A46，后者还将有资格获得总计5.5亿美元的开发和商业化里程碑付款。GSK计划重点开发该候选药物在B细胞驱动的自身免疫性疾病领域的应用，例如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN），并有可能扩展到其他相关的自身免疫性疾病。

CMG1A46是一种靶向CD19、CD20和CD3的三特异性抗体，从机制上来说属于T细胞衔接器（TCE），该抗体对B细胞表面的CD19和CD20具有高亲和力，对T细胞表面的CD3具有低亲和力，可以降低与TCE相关的毒性。该药是首个进入临床研究阶段的CD19/CD20/CD3三特异性抗体。

3、信达生物终止与Lostrancos认购协议

11月3日，信达生物发布公告，宣布Fortvita与Lostrancos经过进一步考虑，双方同意终止10月25日官宣的认购协议。10月25日晚，信达生物发布公告，其全资附属公司Fortvita与Lostrancos签订了认购协议，Lostrancos认购Fortvita部分股权，认购价为2050万美元。交割完成后，信达生物持有的Fortvita股份被摊薄至79.61%，Lostrancos直接持有20.39%，后者是由信达生物管理层直接持股的公司。信达生物的创始人、董事长兼CEO俞德超是Lostrancos的唯一董事，直接持有82.93%的股权，信达生物执行董事、前首席财务官奚浩与另一名投资者(独立第三方)共同持有17.07%的股权。信达生物方面表示，于当前时间以当前形式继续进行建议认购事项相比，终止建议认购事项属公平合理，更为符合本公司及其股东的整体利益。

1、礼来非共价BTK抑制剂匹妥布替尼国内获批上市

近日，礼来的匹妥布替尼片（pirtobrutinib）的上市申请已获得国家药监局批准，用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。匹妥布替尼是礼来研发的first-in-class 非共价BTK C481S抑制剂。共价BTK抑制剂包括伊布替尼、泽布替尼、阿可替尼和奥布替尼，都是通过与BTK的C481残基结合，阻断ATP结合口袋，抑制BTK酶的活性从而发挥抗肿瘤作用，但C481突变会引起耐药，而非共价抑制剂匹妥布替尼不依赖C481也可与BTK高选择性结合，能够克服C481突变导致的耐药。

2、恒瑞医药夫那奇珠单抗新适应症获批

10 月 29 日，恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液在国内获批新适应症，用于治疗强直性脊柱炎（AS）。夫那奇珠单抗是一款重组人源化 IgG1 亚型抗 IL-17A 单克隆抗体, 保留了 0.8% 的鼠源成分，提高了 IL-17A 亲和力的同时降低了免疫原性。已公布的夫那奇珠单抗治疗活动性强直性脊柱炎的 III 期临床研究结果显示：与安慰剂相比，夫那奇珠单抗 120 mg 组 16 周的 ASAS 20、ASAS 40、ASAS 5/6 应答率分别为 65.6%、46.3% 和 55.4%，显著优于安慰剂，并持续改善至第 32 周。

3、国产慢性乙肝1类新药甲磺酸普雷福韦片获批上市

近日，国家药品监督管理局批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。甲磺酸普雷福韦片是核苷酸类的肝靶向性前药。基于肝靶向创新药物研发平台开发，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，形成肝靶向阿德福韦前药。

4、两款创新医疗器械产品获批上市

近日，国家药监局批准了两款创新器械产品上市，分别是雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司的“膝关节假体系统”和心玮医疗的颅内动脉瘤栓塞辅助支架，其中，前者适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术，后者于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。

1、司美格鲁肽治疗MASH III期研究第1部分成功，将于明年申请新适应症

11月1日，诺和诺德宣布了司美格鲁肽正在进行的ESSENCE研究第一部分的主要积极结果，诺和诺德预计将于2025年上半年在美国和欧盟申请监管批准。

ESSENCE是一项III期双盲试验，为期240周，旨在评估每周一次皮下注射2.4mg的司美格鲁肽对患有中晚期肝纤维化（2期或3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）成人患者的治疗效果。试验数据显示，与安慰剂相比，该试验显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg对肝纤维化的改善具有显著的统计学意义，且没有出现脂肪性肝炎恶化的情况；与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg对脂肪性肝炎的缓解具有显著的统计学意义，且没有出现肝纤维化恶化的情况。在第72周时，37.0%的司美格鲁肽2.4mg组患者肝纤维化得到改善，脂肪性肝炎没有恶化，而服用安慰剂的患者只有22.5%。62.9%的人在服用司美格鲁肽2.4mg后，脂肪性肝炎得到缓解，肝纤维化没有恶化，而服用安慰剂的人只有34.1%。

2、全球首款间充质基质细胞药物获FDA批准开展临床试验

10月29日，天士力公告称，公司已收到美国FDA关于同意同种异体脂肪间充质基质细胞治疗急性缺血性脑卒中的药物NR-20201注射液进行临床试验的函（IND编号：30788）。该药物是公司自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物，临床拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。截至目前，全球范围内尚无间充质基质细胞类产品获批上市。

1、赛蕴生物宣布完成数千万元天使轮融资

本轮融资由生命园创投基金与知名基金联合领投，英诺天使基金等多家主体跟投。公开资料显示，赛蕴生物是一家专注于蛋白和核酸靶向递送治疗的创新生物技术企业，致力于递送载体技术及相关药物创新疗法的开发，旨在为药物精准递送提供一种全新手段。

2、鼎植口腔完成数亿元A轮融资

鼎植口腔创立于2019年，集口腔医疗、连锁管理、供应链为一体，总部设于上海。公司业务以口腔种植服务为主，同时开设口腔正畸、美学修复、牙周诊疗、儿童齿科及综合齿科等多项口腔诊疗服务项目。

3、视知觉宣布完成数千万元融资

投资方为亦尚汇成投资基金。视知觉致力于为面向超声的诊断与治疗提供一站式人工智能解决方案，其肌骨超声实时动态人工智能辅助诊疗系统，可为临床医生应用超声、超声医生走向临床提供活体精细解剖（六大关节）可视化及辅助精准诊疗功能。

4、奥达智声完成数千万元A轮融资

奥达智声成立于2021年，公司专注于为微创癌症疗法提供机器人系统解决方案。奥达智声自主研发了木星-智能软组织穿刺介入导航手术机器人，据悉这是一款专注于为微创癌症疗法提供系统解决方案的高性能机器人，能够在实时超声引导下，与术前CT进行多模态影像融合，清晰准确锁定病灶目标，且无放射危害。

5、细胞疗法企业瑞普晨创完成超亿元A轮融资

本轮融资由中国风投领投，贝达药业、联想创投、荷塘创投、贝橙创投等跟投。瑞普晨创致力于拓展细胞疗法在多种重大、疑难疾病领域的应用。该公司已经率先将化学重编程诱导多能干细胞（CiPSC）应用到临床级别制备体系，进一步开展CiPSC分化的胰岛细胞治疗1型糖尿病的临床研究。目前，瑞普晨创基于创新的人多能干细胞技术的细胞治疗药物已在治疗糖尿病方向规划多条管线。该公司创自主研发的RGB5088胰岛细胞注射液的临床试验申请（IND）也已获得中国NMPA受理，这是一款用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品。

1、华昊中天港交所上市

10月31日，北京华昊中天生物医药股份有限公司正式在港交所上市。招股书显示，华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。截至最后实际可行日期，华昊中天拥有一种已商业化产品及19种其他管线候选产品，优替德隆注射液为华昊中天的单一核心产品。我们核心产品及19种候选产品中有16种乃基于单一活性药物成分，即优替德隆，其在华昊中天的产品组合中有三种制剂。华昊中天已经完成多轮融资，E轮融资后估值45亿元。

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