PIONEER Ⅲ研究是一项随机、单盲、多中心的非劣效研究，旨在比较HT Supreme™ DES和DP-DES（Xience/Promus支架）的临床安全性和有效性。研究一年随访结果已表明，HT Supreme™ DES和DP-DES具有相同的1年内安全性和有效性。为了进一步验证HT Supreme™的早期愈合对内皮功能的恢复能否为患者带来长期的临床结局改善，该研究将继续对纳入的患者进行最长持续5年的随访与临床安全性终点里程碑式分析。
PIONEER Ⅲ研究纳入北美/欧洲/日本的74家临床中心/1629例患者。从最终入组数据结果看，北美37家中心入组816例患者，欧洲23家中心入组650例患者，日本14家中心入组163例患者。患者按照2:1比例随机入组，分别置入愈合导向（Healing Target，HT）Supreme™药物洗脱支架和传统永久聚合物涂层依维莫司洗脱支架（DP-DES）。对研究5年随访结果的分析以靶病变失败率（TLF）（心源性死亡、TV-MI和CD-TLR的复合终点）作为主要终点，将靶血管失败（TVF）、主要心血管事件（MACE）、支架内血栓形成定义为次要终点。
2017年10月至2019年7月期间，研究共纳入1,629例患者，以2:1的比例随机分组应用HT Supreme™ DES（1,086例）或DP-DES（543例）进行治疗。共有923例HT-DES组患者与456例DP-DES组患者接受了为期5年的随访。二组患者的基线水平接近，在1年的阶段性分析中器械成功率分别为99.7% vs 99.5%。5年随访结果显示，主要终点方面，HT-DES组与DP-DES组的TLF发生率为6.7% vs 8.0%（HR：0.84[0.56，1.25]，P=0.39）（图1）。进一步分析显示，HT-DES组心源性死亡发生率较DP-DES组更低（2.2% vs 2.5%，HR：0.87[0.43，1.77]，P=0.71）。图1. 应用HT Supreme™ DES或DP-DES介入治疗5年随访的TLF对比而在次要终点方面，HT-DES组的TVF、MACE及支架内血栓形成率均有更好的表现，分别为TVF 8.5% vs 10.2%（P=0.28）、MACE 14.0% vs 15.6%（P=0.36）及支架内血栓形成率1.8% vs 2.0%（P=0.78）。（图2~4）图2. HT-DES与DP-DES介入治疗5年随访的TVF对比图3. HT-DES与DP-DES介入治疗5年随访的MACE对比
图4. HT-DES与DP-DES介入治疗5年随访的支架内血栓形成率对比PIONEER Ⅲ 5年随访结果显示， HT Supreme™ DES具有非劣于DP-DES的远期安全性和有效性。尽管在TLF、TVF、MACE与支架内血栓形成率等方面二组尚未显示出统计学显著差异，但HT-DES在各个主要或次要终点事件展现出了与对照组分离的优势性趋势，具有更直观的远期获益。
报告期间，Lansky教授介绍了HT Supreme™ DES的超薄裸金属结构、抑制金属离子释放的eG涂层以及PLGA聚合物涂层匹配平滑肌增殖周期降解的三大设计特色，指出虽然HT Supreme™ DES的疗效并未在研究中表现出预期的统计学显著差异，但该款支架凭借快速愈合的优势在研究的主要终点及各个次要终点中得到超过传统DP-DES的“数字优势”。Lansky教授表示PIONEER Ⅲ研究的患者样本量或对HT-DES的表现产生制约，但此次随访结果也体现了HT-DES随着随访时间推进呈现出对患者预后改善的获益趋势，并展望了HT-DES缩短DAPT持续时间与应用于高出血风险患者群体的广阔前景。由赛诺医疗自主研发的HT Supreme™支架是我国首款获美国FDA批准开展上市前注册临床研究的国产支架。PIONEER Ⅲ 5年随访结果的公布，标志着国产医疗器械又一次在国际舞台上赢得了认可，也为该产品在美、日等海外国家注册申请的审批提供了极具权威性和说服力的证据支撑，是该产品走向全球市场至关重要的里程碑，期待在后续规模更大、持续时间更长的临床研究中HT Supreme™支架的优异表现。Alexandra J. Lansky教授：期待HT-DES在广阔应用场景中的优异表现
