苍白的声明，无地自容

作者： 大呆子  来源： 蒲公英

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上海医药工业研究院关于FDA警告函事件的声明

因拒绝检查，收到FDA警告信

国内某知名研究院分析检测中心作为第三方检测机构，为某公司在美国ANDA(新药申请)提供API(原料药)结构表征、杂质鉴定等检测服务，按照CGMP要求，FDA需对该检查中心进行例行现场检查，遭到该院的拒绝，2019年9月11日，FDA对某知名研究院发出了警告信。

2019年10月7日，该院就警告信作出声明。 在举国欢腾之际，如此强硬 声 明，外行来看，“硬气”的 声 明似乎有“强国”的味道，作为一个业内人事，看了这个“ 声 明”，只能“呵呵”干笑，“无知无畏”这个词不知道怎么解释。

• 检测结果必须对样品负责：

无论是法定的检测机构，如“药检所”，还是通过认证的检测机构，如知名研究院检测中心，其检测结果都必须对样品负责。 即使不具前两者的第三方检测，其结果也应该对样品分析有大概的参考意义。 这个常识性的问题，某知名研究院应该非常清楚的吧？

请问某知名研究院，你的结果是如何对样品负责的？

数据来源经不起现场检查的吗？

还是拍胸脯，举举门口的大牌子就可以了？

• 第三方检测结果的使用问题：

药品申报数据关键的要求就是真实性、完整性与可追溯性。 ANDA(新药申请)方引用该检测中心数据作为研究数据上报，FDA按CGMP对出具数据的检测中心进行例行现场检查，说明该检测中心的资质是符合要求的，也就是ANDA(新药申请)方使用该检测中心数据是没问题的。

本人在工作中也接触过广州、上海、杭州等大的第三方检测机构，签订委托检验协议时，从未有要求明确数据使用范围的限定。 该知名研究院以“未签署过作为产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议”来拒绝检查。 请问这个理由是依据那条法律法规？ 还是贵研究中心对检测数据处理的潜规则？

• 《药品管理法》（2019年修订）第九十九条　药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

这个“未签署过作为产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议” 声