伦敦——当地时间周一，美国神经诊断企业C2N Diagnostics宣布，其研发的
PrecivityAD2阿尔茨海默病血液检测试剂
获得英国药品和健康产品管理局（UK
MHRA）医疗器械注册许可。这是全球首个获批用于辅助诊断阿尔茨海默病的体外血液检测产品，标志着该疾病筛查正式迈入"抽血即检"时代。
这一突破性进展，标志着
PrecivityAD2 成为全球首个获 UK MHRA 批准
，可作为体外诊断工具用于阿尔茨海默病检测的产品。
PrecivityAD2是由美国C2N Diagnostics公司开发的第二代阿尔茨海默病（AD）血液检测方法，其核心技术基于
液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS）
和
机器学习算法。
血液生物标志物破解检测瓶颈
PrecivityAD2通过检测血浆中Aβ42/Aβ40比值及p-tau217/N-p-tau217比值，评估轻度认知障碍或痴呆患者大脑淀粉样蛋白病理特征，从而辅助阿尔茨海默病诊断。相较于传统脑脊液检测和PET影像检查，该技术以更经济、创伤更小的方式实现早期筛查，
单次检测仅需常规血液样本，30分钟即可出具报告
。
英国帝国理工学院公共卫生学院神经学教授Lefkos Middleton指出："在人口老龄化加剧的背景下，血液生物标志物检测将重构阿尔茨海默病诊疗路径。早期精准诊断不仅为生活方式干预赢得时间，更能明确患者是否符合新型疗法临床试验入组标准。"
破局资源短缺困境
英国阿尔茨海默病防控压力尤为严峻。根据健康指标与评估研究所（IHME）数据，该国每10万人中确诊42例，人均患病率高居全球第二，但PET扫描仪数量仅为美国的十分之一。C2N首席执行官Joel Braunstein表示："此次获批将帮助英国医疗系统应对日益沉重的疾病负担。随着老龄化加剧，我们致力于让所有公民获得高效血液检测服务，缩短诊断延迟。"
全球市场布局加速
这家总部位于圣路易斯的公司于2023年在美国以
实验室自建检测（LDT）
形式推出该产品，并与跨国诊断服务商Unilabs达成合作协议，覆盖英国、挪威、瑞士、秘鲁、沙特及阿联酋等市场。此次英国获批被视为其全球化战略的重要里程碑。
行业分析指出，全球阿尔茨海默病诊断市场正经历技术范式变革。继礼来Donanemab、卫材Lecanemab等靶向淀粉样蛋白疗法相继获批后，便捷的血液检测技术将成为药物可及性的关键基础设施。C2N的突破或将推动更多监管机构加快同类产品审批进程，为5500万全球患者打开早期干预窗口。
来源：
360DX，IVD从业者网编译
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