【一周君】这三类药企大减税、基药市场想雄风再起难......

为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。

孙咸泽指出，双方签署的合作协议是全国首个省级食品药品监管局与药审中心签署的战略合作协议，对药品审评体系构建具有重要开创性、探索性意义。一是优势互补。药审中心有技术优势，“有专业”，省局熟悉基层监管，“接地气”，两者结合既可以更好地服务山东省内医药产业的健康发展，又可以为审评改革提供实践基础。二是提高能力。审评中心近两年大规模招聘人才，其中相当大一部分是应届毕业生，可以利用山东局的培训平台、实训基地，让他们去看去学，尽快形成审评能力。三是培育队伍。在药审中心挂职工作的山东局的审评人才队伍是审评体系建设的重要组成部分，继续发挥作用，为审评审批改革贡献力量。

国家食品药品监督管理总局日前发布２０１６年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。

丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品ＧＭＰ认证已下放到省级食药监管部门，总局从２０１６年１月１日起不再受理药品ＧＭＰ认证申请，药品ＧＭＰ认证将不再是企业的“保护伞”。

药品的本质是治病救人，然而大量的假冒伪劣产品却给患者的病情雪上加霜。面对药品安全问题，国家药品监督管理局局长郑筱萸委员坚定地说：“我们第一要确保人民用药安全有效，第二要促进医药健康的发展。今年，我们提出了关口前移，把问题扼杀在萌芽状态，不能等到大案要案出来了再去处理。”

“要奔小康先保健康，健康才能撑起小康，而药品安全就是百姓健康的基石。”3月9日，在人民日报教科文部和健康时报联合举办的“全面建设小康社会，确保群众用药安全”座谈会上，30多位全国人大代表、政协委员围绕百姓关注的热点问题，发出了共同的心声。

根据回音必集团浙江亚东制药有限公司等4家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件。

注销注册批准证明文件品种目录

6日，财政部网站公布《关于扩大小型微利企业所得税优惠政策范围的通知》，表示为进一步支持小型微利企业发展，调整所得税政策。

根据《通知》，满足三类条件的企业将领到企业所得税减低的“大红包”。

所称小型微利企业，是指从事国家非限制和禁止行业，并符合下列条件的企业：

（一）工业企业，年度应纳税所得额不超过50万元，从业人数不超过100人，资产总额不超过3000万元；

（二）其他企业，年度应纳税所得额不超过50万元，从业人数不超过80人，资产总额不超过1000万元。

近日，CDE官网对第19批拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。这批名单中包括了诺华、拜耳、艾尔建等制药巨头。

第十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

记者6月8日从世界卫生组织获悉，近期发布的世卫组织2017年基本药物清单在原有基础上增加了55种药物，其中成人30种、儿童25种，更新后的基本药物总数达到433种。值得注意的是，此次清单对抗生素部分作出修订，是基本药物清单40年历史中变动最大的一次。

据介绍，此次对抗生素部分的修订主要体现在世卫组织专家将抗生素分为可用类、慎用类和备用类，并就每个类别应在何时使用提出了建议。世卫组织建议，“可用类”中的抗生素可随时用于治疗范围广泛的常见感染，如阿莫西林这种广泛用于治疗肺炎等感染的抗生素；“慎用类”包括用于对少数感染进行一级或二级治疗的抗生素，世卫组织专家建议应大幅减少用于治疗膀胱炎和上呼吸道感染的环丙沙星的使用，以避免耐药性的进一步发展；“备用类”包括被视为最后手段的抗生素，如粘菌素和部分头孢菌素等，并应仅在所有替代药物失灵的严重情况下使用，如用于因耐多药细菌导致的危及生命的感染。世卫组织专家此次在成人药物清单中增加了10种抗生素，在儿童药物清单中增加了12种抗生素。

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据前期工作情况，国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整，组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。电子邮箱：[email protected]

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五批、第六批）。

点击蓝字>>>查看参比制剂目录（第五批、第六批）

我国作为仿制药大国，创新药发展为各方所关注。近日，关于我国CFDA加入ICH的消息传出，虽然还未等到正式公布，但这一消息却让业界兴奋不已。ICH是一个以制定创新药研发、临床实验、注册标准为主的组织，直接影响到新药研发领域。

而ICH的指导原则：“Q”质量指导原则，“S”安全指导原则，“E”药效指导原则，“M”多学科指导原则将对我国医药工业提出更高的要求。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示，加入ICH后，中国创新医药工业将抢先受益。药机行业作为医药工业的中坚力量，也将受到重要影响。

近日，内蒙古卫计委下发《关于进一步加强公立医疗机构药品采购情况监测管理的通知》（以下简称《通知》），《通知》要求：内蒙将重点监测管理公立医疗机构采购药品范围，由国家基药扩大为国家基药目录（2012版）、2017版医保甲类药品（594种）、蒙药。

并透露了一个消息：国家卫计委正在调整优化国家基本药物目录。

不过，就算国家卫计委正在调整优化基药目录，从市场基本面上看，能够刺激基药市场再度振作的利好因素不会太大。

2017版医保目录在下半年施行，该版目录中出现对基药品种（主要是中药注射剂）赤裸裸的报销限制，我们又怎么能够相信基药市场会借此而复苏呢？

一系列专业数据可以说明，中国的医保已经达到了一定的“高水平”。中国医保研究会的会长、原国家劳动和社会保障部副部长王东进，日前在由中欧国际工商学院第十三届中国健康产业高峰论坛上透露，中国部分地区的医保水平，已经达到甚至超越国际先进水平。

“医保就医人次每年都以亿计地上升，去年我们已经达到了80亿人次就医。像上海，达到人均10次就医，已经超过美国了。13亿人，人均一年就医6次。”王东进说，很多人会拿中国大陆的医保跟中国台湾地区比较，在台湾，人均一年就医次数可以达到十四五次，“我认为，保障只能是适度性地保基本，台湾太高了。基金还是这么多基金，如果我们体制改革搞好了，可能保障的绩效会更高。”

一段时间以来，我国的医保制度被学界拔高到了“医改成败的关键”的高度。但中国青年报·中青在线记者在中欧健康论坛上发现，无论是人社部门的代表，还是卫生部门、医院、保险业、互联网界代表，都颇为一致地认为，医保本身并不应该成为医改领域的“前沿话题”，医疗制度的实质改革，才应该是“医改的牛鼻子”。

当前，中药饮片还存在很多问题，例如，生产、流通、使用标准不统一，行业集中度不高等。从供给端来看，中药材全产业链都面临着规范整合，中药饮片行业由于目前大多小企业的低劣品质，而且其销售终端较为特殊，有利于培育大型企业。

大健康催生大产业，但是中药饮片却是医药行业里最小的一个子行业。也正是如此，中药饮片成了医药工业中鲜有人关注的“灰姑娘”。然而小饮片也能催生大产业，从2006年至2014年，中药饮片的年复合增长率将近30%,堪称医药工业细分领域的“Top1”。

而且，中药饮片在医药工业销售收入中的比重也逐步提升，目前已经达到了超过了7%。