范瑞雪，张婕颖，李军，严迪磊，茅宁莹＊
.基于政策文本的分析探讨我国药品检查体系的变迁[J].中国食品药品监管.2025.1（252）：74-85.
基于政策文本的分析探讨我国药品检查体系的变迁
Exploring the Changes in China's Drug Inspection
System Based on Policy Text Analysis
范瑞雪
中国药科大学国际医药商学院
FAN Rui-xue
School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University
张婕颖
中国药科大学国际医药商学院
ZHANG Jie-ying
School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University
李军
中国药科大学国际医药商学院
LI Jun
School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University
严迪磊
澳门大学中华医药研究院，中药质量研究国家重点实验室
澳门大学药品监管科学研究中心
YAN Di-lei
Institute of Chinese Medical Sciences, State Key Laboratory of Quality Research in Chinese Medicine, University of Macau
Centre for Pharmaceutical Regulatory Sciences, University of Macau
茅宁莹＊
中国药科大学国际医药商学院
MAO Ning-ying*
School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University
目的：研究我国药品检查体系变迁历程，以期为药品检查体系的进一步优化提供参考。方法：运用文本分析工具“微词云”对1984~2024 年的67 项药品检查相关政策进行量化研究，再从制度、机构、人员3 个维度探析药品检查体系变迁的历史轨迹。结果：药品检查制度可大致分为初步探索期（1984~2002 年）、快速发展期（2003~2015 年）和提质增效期（2016~2024 年）3 个阶段。制度方面，药品检查规范逐步完善，内容逐渐进行数字化、国际化的创新转变，检查理念从结果监管转变为全过程监管；机构方面，职能和管理方式逐步完善，药品检查机构之间的协同合作愈发重要；人员方面，检查员队伍建设的重要性日益凸显，探索开展职业化专业化药品检查员队伍建设，出台相关政策旨在提供明确的法律地位保障。结论：建议进一步完善药品检查员队伍管理办法，加快推进药品智慧检查体系建设，促进全过程风险管理理念贯穿药品检查工作，持续推进药品检查国际化进程，进一步提升检查效能，更好地保障人民群众用药安全。
Objective: This study aims to examine the evolution of China's drug inspection system and provide recommendations for its further optimization. Methods: Using the text analysis tool “Micro-Word Cloud”, 67 drug inspection-related policies from 1984 to 2024 were quantitatively analyzed. The historical trajectory of the drug inspection system was explored from three dimensions: system, institution, and personnel. Results: The evolution of the drug inspection system can be categorized into three phases: the initial exploration period (1984~2002), the rapid development period (2003~2015), and the quality improvement and efficiency enhancement period (2016~2024). From a system perspective, drug inspection regulations have been gradually improved, incorporating digital and international innovations, with the focus shifting from result-based supervision to whole-process supervision. Institutionally, the functions and management methods have improved over time,with growing emphasis on synergy and cooperation among drug inspection institutions. In terms of personnel, the importance of building a professional and specialized team of inspectors has gained increasing attention, with relevant policies enacted to provide clear legal status and support. Conclusion: To further improve drug inspection efficiency and better safeguard public medication safety, recommendations include enhancing the management of drug inspector team, accelerating the development of intelligent drug inspection systems, promoting whole-process risk management in drug inspection work, and advancing the internationalization of the drug inspection process.
drug inspection system; policy text; system; institution; personnel
2024 年度江苏高校哲学社会科学研究重大项目（2024SJZD128）；2024 年度江苏省社科应用研究精品工程重点资助项目（24SYA-029）；2024 年度江苏省社科应用研究精品工程一般资助项目（24SYB-015）
药品作为一种特殊商品，其质量安全关系人民群众的身体健康和生命安全。1984 年，我国《药品管理法》出台，确立了药品监管的法律地位。随着社会经济体制的变化、人民健康意识的提高、医药产业的飞速发展以及国际化进程的推进，国家对药品监管的要求不断提高，《药品管理法》经历了从完善到再完善的演进历程，其每一次修订、修正等均对药品检查体系产生了深刻影响。1998年，国家药品监督管理局成立，标志着我国现代意义上药品监管的兴起。20 多年来，药品监管体制几经变迁，总体经历了从“垂直分段”向“属地整合”的转变
[1]
。
药品检查工作贯穿药品全生命周期，是药品监管的具体实施手段。药品监管部门主管药品检查管理工作，负责制定监管政策和计划；药品审核查验机构负责具体的检查工作和技术支持，共同确保药品安全监管工作的有效进行。2021 年施行的《药品检查管理办法（试行）》第三条规定，药品检查是药品监管部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为
[2]
。由此可知，检查制度、检查机构和检查人员相辅相成，共同组成药品检查体系，构成有效的药品检查体系框架，通过科学合理的制度、专业的检查机构和高素质的检查人员可以有效保障药品的安全和质量，维护公众健康权益。
一直以来，我国政府高度重视药品检查工作，颁布一系列法规文件，授权药品检查机构开展药品检查工作，建立药品检查队伍管理制度，创新药品检查工作模式，建立健全科学、高效、权威的药品检查体系。2021 年发布的《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》指出，从加快构建检查员队伍体系、加强药品检查机构建设、创新检查方式方法等方面着手推进完善检查执法体系
[3]
。本文主要分析研究了1984~2024 年我国药品检查相关政策，从制度发展、机构变革、人员管理3 个方面梳理药品检查体系的变迁，以期在总结历史经验的基础上为进一步优化我国药品检查体系提供参考。
本研究选取的药品检查相关政策来源于公开的数据资料，通过检索“北大法宝”数据库，以“药品检查”“药品监管”“药品监督”为检索词进行政策搜集，分别将1984 年和2024 年作为起止时间点。
为了确保所搜集资料的准确性，研究组分别进行了政策选取和内容选取。其中，政策选取的原则为：与药品检查高度相关的政策；国家层面制定发布的法律法规规章文件和通知公告等。内容选取原则为：主体为药品监管部门；提及药品检查工作制度、机构、人员管理相关内容。最终，研究组筛选出67 项药品检查相关政策，条目数为612 条。
本研究运用文本分析工具“微词云”，对收集和整理的政策文本内容进行关键词统计，根据词频的高低分析政策文本的核心和重点内容，进而确定高频主题词，并结合社会背景进一步探究政策聚焦点的演进。
研究组按照年份对67 项药品检查相关政策进行了梳理统计（图1）。1984 年，《药品管理法》出台，这是我国第一部有关药品管理的法律。此后25 年间颁布的药品检查相关政策较少；2011年起，政策文本数量有所增加；2013~2016 年，政策文本数量大幅上升；2017~2020 年，政策文本数量有一定波动；2021 年，政策文本数量再创新高。数据表明，国家对药品检查工作的重视程度不断提高。
研究组按照各项政策颁布的时间，同时结合社会背景，根据时间节点梳理了对药品检查体系有重要影响的政策，并从时间维度划分了药品检查体系变迁阶段（表1、图2）。
我国药品检查体系在探索中不断前进。随着1984 年《药品管理法》的出台，国家对药品监管工作的重视程度不断提高，随之出台一系列配套法规政策。原国家食品药品监督管理局分别于2003 年和2005 年发布《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，正式实施药品GSP认证检查和GMP 认证检查，药品检查员开始走向认证检查第一线。2014 年，原国家食品药品监督管理总局相继发布《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品生产现场检查风险评定指导原则》，为药品检查员开展现场检查提供了重要的政策支撑。然而，药品检查工作开始出现“重认证、轻检查”的现象，GSP、GMP 认证检查制度逐渐不再适用于医药行业。2015 年， 原国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，飞行检查成为我国药品监管的重要手段。2019 年新修订《药品管理法》取消了药品GMP、GSP认证，药品检查方式由静态检查转变为动态检查，检查对象由以企业为主转变为以品种为主，不断增加的药品检查需求是对我国药品检查能力的巨大考验。同年，国务院发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，要求构建职业化专业化药品检查员队伍制度体系
[4]
。为了进一步完善药品检查体系，建设一支规模适当、结构合理、素质优良的职业化专业化药品检查员队伍刻不容缓。2021 年， 国家药品监督管理局发布《药品检查管理办法（试行）》，明确了药品检查的工作目标与工作模式，进一步规范药品检查行为。此外，随着数字化技术的发展与应用，药品监管信息化建设加快推进，国家药品监督管理局于2022 年发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，要求推进药品全生命周期数字化管理
[5]
。
研究组基于对药品检查相关政策文本数量变化特点和关键政策的梳理分析，将药品检查体系的变迁大致分为3 个阶段：初步探索期（1984~2002 年）、快速发展期（2003~2015 年）和提质增效期（2016~2024 年）。在此基础上，研究组对政策文本进行词频分析，结合不同阶段政策的高频主题词（表2）及具体政策文本内容，分析药品检查体系在上述3 个阶段的变迁轨迹。
2.2 初步探索期（1984~2002 年）：政策起点与体系初创
在初步探索期，我国药品检查体系处于萌芽和起步阶段。改革开放初期，我国医药市场逐渐由计划经济转为市场经济，医药市场的变化意味着对行业的管控方式也要发生变化。有效的行业自律机制尚未形成，严厉整顿市场环境是建立权威药品检查体系的基础。
研究组结合社会背景分析关键词词频发现，1984~2002 年我国药品检查体系主要呈现以下特点：①药品质量是该阶段的聚焦点。②开始探索药品GMP 和GSP 认证工作，药品GMP 检查员培训班和GSP 检查员培训班也同步开展。③该阶段出台的法规政策主要为方向引导型。④ 1998年之前，药品检查工作主要由原卫生部药政局负责，1998 年之后，原国家药品监督管理局作为主要的药品检查机构。⑤注重生产和经营环节的检查。
2.3 快速发展期（2003~2015 年）：政策完善与全过程检查
2007 年，国务院印发《国家食品药品安全“十一五”规划》，要求地方政府定期分析评估本地食品药品安全状况，制订监管措施， 加强监督检查
[6]
。2012 年发布的《国家药品安全“十二五”规划》相较于上一个规划要求更加严格、覆盖更加全面，要求建立健全境外检查工作机制和规范，加强检查认证、应急管理等队伍建设和人员培训，推进专职化的药品检查员队伍建设
[7]
，这体现了我国药品检查体系不断进步的科学轨迹。
研究组结合2003~2015 年我国药品检查相关法规政策高频主题词统计结果（表2）和主题词共现网络（图3）进行分析发现，在快速发展期出台的相关政策形成了基于“检查”“监督管理”“质量”“信息化”“检查员”等的主题词网络，并与“生产”“经营”“使用”等高频词汇紧密关联。如图3 所示，总体来看，各类主题词相互关联，以主题词“检查”为圆心，各类主题词呈环形展开，主题词之间的交互程度较高、关联关系紧密。
同时，研究者结合社会背景分析总结2003~2015 年我国药品检查体系主要呈现以下特点：①国家出台的药品检查相关法规政策数量大幅增加，检查力度和关注视野逐渐增大，政策内容更加具体化。②该阶段药品检查仍以GMP、GSP 认证检查为主，但有从静态检查向动态检查转变的趋势，检查员采用飞行检查、有因检查等多种检查方式保障药品质量，更加注重缺陷和风险管理。③相较于上个阶段，该阶段药品检查的关注重点在生产和经营环节的基础上增加了研发和使用环节，药品检查正在转向全过程管理，药品全生命周期管理理念雏形初现。④人员管理在药品检查中的重要性日益凸显，国家实行统一培训，着手推进检查员队伍建设。
2.4 提质增效期（2016~2024 年）：制度创新与接轨国际
在该阶段，国家发布了较多的药品安全规划，且均提及药品检查相关内容，表明国家对于药品检查工作愈发重视。2017 年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，提出加强顶层设计和统筹规划，围绕药品、医疗器械、化妆品监管检查、稽查执法、应急管理、风险分析等重点业务，推进安全监管大数据资源共享和应用，提高监管效能
[8]
。2022 年，国家药品监督管理局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，提出建立统一的标准规范体系、强化数据资源共享与大数据应用、健全和完善信息化标准体系等任务，升级智慧监管能力
[5]
。
研究组结合2016~2024 年我国药品检查相关法规政策高频主题词统计结果（表2）和主题词共现网络（图4）进行分析发现，在提质增效期出台的相关政策形成了基于“检查”“监督管理”“质量”“生产”和“数据”等的主题词网络，并与“风险”“案件”等高频词汇紧密关联。
同时，研究者结合社会背景分析发现2016~2024 年我国药品检查体系主要呈现以下特点：①药品质量仍是聚焦点。②该阶段出台的政策提倡检查方式和检查工具的创新以及与国际接轨，同时规范检查与稽查的衔接工作，愈发关注对注册环节的检查。③在数字化背景下，国家对于药品智慧检查工作愈发重视，强调数据的管理与应用。④首次专门出台关于药品检查员队伍建设的政策，提出建立职业化专业化药品检查员队伍，进一步明确了药品检查员队伍的发展方向。
随着医药产业的快速发展，药品监管工作面临的挑战日益复杂。理念是行动的先导，风险治理、责任治理和智慧治理是药品安全治理的三大核心理念
[9]
。我国药品检查理念在不断更新进步，药品检查制度向着加大检查力度、创新工具方法、运用智慧监管、加快与国际接轨、强化风险管理的方向不断完善。
药品风险管理在药品检查的风险评估、优先级排序、检查计划制定、持续监测、建立反馈机制等方面发挥着重要作用。2003~2010 年，我国处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，以往的药品检查方式常常局限于发现问题、出现药害事件或源自投诉举报，由药品监管部门采取出台法规政策等措施防范化解相关风险，监管资源不足、工作效率低下的情况时有发生
[10]
。值得关注的是，《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》将质量风险管理纳入其中
[11]
，质量风险管理在药品检查工作中逐渐被应用。这一时期，美国、欧盟等国家和地区的药品监管部门陆续将风险管理引入药品安全监管工作中。2004 年罗非昔布（万络）事件发生后，美国食品药品监督管理局（FDA） 于2005 年发布了3 个药品风险管理指南
[12]
；欧洲药品管理局（EMA）也于2005 年出台《欧洲风险管理策略行动计划》（
Action Plan to Further Progress the European Risk Management Strategy
）
[13]
。有效的药品风险管理能够提高检查工作的效率和有效性，增强公众对药品质量的信任，为医药产业发展创造更加稳定的市场环境。2019 年新修订《药品管理法》明确规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，规范全生命周期的药物警戒活动，这有力促进了检查机构与药品上市许可持有人之间的协作，确保药品检查与风险管理活动相互配合，提高整体检查效率。2020 年发布实施的《药品注册管理办法》强化了覆盖药品全生命周期管理要求，要求实行基于风险的审评、检查和检验模式。2021 年出台的《药物警戒质量管理规范》是新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件，通过实施药物警戒，开展药品检查工作时可以更有效地识别和管理药品的潜在风险，从而提高检查的针对性和有效性，且收集到的药品不良反应数据可以为药品检查提供重要参考，有助于评估药品的安全性。
在《药品管理法》等相关法规的指导下，各级药品监管部门在打击制售假劣药品等违法犯罪活动、确保人民用药安全有效等方面开展了大量工作
[14]
，不断加大药品检查力度，依法取缔各类非法药品集贸市场，查处无证照、证照不全和违反证照规定进行的药品经营活动[15]。2006 年发生的齐二药假药案件和“欣弗”劣药事件反映出药品生产各个环节在当时存在多重隐患，药品监管面临的形势严峻，国家加大对药品监督检查的力度。2015 年5 月，习近平总书记在中共中央政治局第二十三次集体学习时强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系
[16]
。药品监管部门严格落实“四个最严”要求，药品检查工作不仅在力度上得到加强，制度上也在科学性和系统性方面得到提升，为构建更加完备的药品检查体系奠定了坚实基础。2021 年5 月，国家药品监督管理局发布《药品检查管理办法（试行）》，旨在进一步规范药品检查行为，推动药品检查工作适应新形势和新要求。2023 年，国家药品监督管理局修订了《药品检查管理办法（试行）》部分条款，进一步强化检查与稽查的衔接，细化了现场检查结论的评定标准，明确了综合评定的时限要求，我国药品检查工作更加严格、全面，要求检查员具备更高的专业素养，确保检查过程的规范性和公信力。
随着信息技术的迅速发展，传统的药品监管模式面临着新的机遇与挑战。智慧监管概念的提出，旨在通过现代科技手段提升药品监管的效率与透明度。近年来，国家药品监督管理局发布多个药品智慧监管顶层规划文件，药品智慧监管的建设理念和具体手段日渐完善。药品智慧监管信息化建设可以显著提升药品检查的效率和准确性。通过数字化手段，检查人员可以实时获取药品生产、流通、使用等各个环节的数据，进行全面、系统的分析和评估。同时，移动化监管工具的应用使得检查人员可以在现场快速采集和上传数据，减少了传统纸质记录的繁琐和误差。许多省份开展药品智慧监管体系建设取得了显著成效，有效解决了以往检查效率低下、现场检查质量难以评估等问题，提高了监管效能
[17-19]
。
2014 年，原国家食品药品监督管理总局发布食品药品监管信息化标准体系等十项标准，旨在加强信息化建设
[20]
。加强药品监管信息化建设是适应监管新形势的客观需要，通过建设药品监管信息化系统，传统的监管信息传递方式将逐渐被大型数据库传递方式取代，使药品监管模式从小区域联手向大区域协作转变，做到信息共享、节约成本，极大提高监管效率
[21]
。2020 年新型冠状病毒疫情发生后，非现场检查工具作为应急情况下的过渡手段，在一定程度上弥补了疫情期间现场检查受限。近年来，国家也在积极推动非现场检查工具在常态化情形下的使用
[22]
。目前，药品智慧检查是药品检查工作的重要发展方向。通过上述研究可知，“数据”“平台”等主题词在政策文本中屡被提及，信息技术与检查业务加速融合，全生命周期管理、数字化监管、移动监管、线上线下一体化监管、全时段动态监管等创新监管模式不断发展，药品智慧监管信息化建设加快推进，以信息化引领药品监管现代化
[23]
。
2016 年，国家取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证行政许可事项。2019 年，国家药品监督管理局发布公告指出，自2019 年12 月1 日起，取消药品GMP、GSP 认证
[24]
，以检查企业为主转变为以检查品种为主，由药品认证检查转变为对药品全生命周期持续性合规性检查，这是社会发展和接轨国际的必然趋势。
全球经济一体化使得药品全球供应和国际监管合作成为必然趋势。长期以来，我国批准和生产的药品难以被国际主流市场认可，成为制约我国医药产业发展的瓶颈，积极参与全球药品监管合作互认，对于我国实现从制药大国向制药强国的跨越具有重要意义
[25]
。国家药品监督管理局积极推动加入药品检查合作计划（PIC/S）进程，2023年11 月，国家药品监督管理局成为PIC/S 正式申请者
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，积极推动我国药品检查制度接轨国际标准，这标志着我国在药品检查国际化方面迈出了重要一步。国家药品监督管理局将加强与PIC/S 的沟通与合作，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。
构建完善的药品检查体系，检查机构的设置有着重要的衔接作用。一方面，检查机构行使检查职权，承担保障药品质量的责任；另一方面，检查机构是检查员队伍管理的主体。1998 年，国家和地方相继成立了国家药品监督管理局和省级药品监督管理局来负责我国药品检查工作。2001年修订《药品管理法》明确了国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作及其执法主体地位，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。2018 年，组建国家市场监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，药品监管机构只设到省一级，对药品经营等行为的检查由市级、县级市场监管部门统一承担。目前，大多数地区设置了专门的检查机构，并根据本行政区域划分设置多个分支机构。需要关注的是，药品检查机构在加快建设与完善的过程中仍会面临一些挑战。机构改革之后，部分原来在市级、县级药品监管部门任职的检查人员被并入市场监管部门，在一定程度上弱化了省级药品检查机构的人员力量。同时，由于省级药品检查机构与市级、县级药品监管部门属于不同级，在实际执行任务过程中，检查机构面临如何将上下游的检查工作相衔接的问题
[27]
。此外，机构的重组也带来资深药品检查员人才流失的问题。在此时期，国家层面将药品认证机构改为食品药品审核查验中心，许多省级药品监管部门陆续成立了相应的药品审核查验机构，并配备了相应检查机构人员，进一步完善了药品检查队伍。但由于全国各地药品监管实际情况不同，药品检查职责归属也有所不同，药品、医疗器械、化妆品等监督检查工作不是从上到下垂直管理，部分经过多年专业培训且检查经验丰富的检查员并未在专业岗位做专业工作，出现人才空缺和断档的问题。
药品检查员队伍能力是保障药品质量安全的关键因素，药品检查力量能否满足检查工作需求是药品检查制度建设的要点。2003 年以来，国家开始重视对检查员队伍的管理，多次发布政策文件提及检查员队伍建设，尤其是人员培训内容
[28]
，并逐渐探索在药品检查中应用知识管理系统
[29]
。2011 年， 原国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》明确了检查员遴选、培训、聘任和管理等方法制度，保证药品GMP 认证工作科学公正、始终如一、各地实施水平一致
[30]
。此外，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP 检查员库，探索实行药品GMP 检查员职业化，逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品GMP 认证工作的有效性。2019 年，国务院印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，明确从完善药品检查体制机制、落实检查员配置、加强检查员队伍管理、不断提升检查员能力素质和建立激励约束机制等方面建立职业化专业化药品检查员队伍，切实保障人民群众身体健康和用药安全
[4]
。这是我国国家层面发布的首个专门针对药品检查员队伍管理的政策文件，体现了国家对检查员队伍建设和管理的重视。需要关注的是，职业化专业化药品检查员队伍的建立仍面临一些挑战，如药品检查员队伍的规模和专业性尚不足以完全满足现有的监管需求，部分队伍建设尚存在检查员素质参差不齐、激励机制不健全、队伍结构不合理、职称晋升通道不畅通以及分级分类难以衔接等问题，需要进一步加以完善
[31-32]
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目前，我国药品检查体系已初步建成，相关制度不断完善。研究组基于上述分析，建议以创新和国际化为发展重点，具体从药品检查员队伍管理、智慧检查体系建设、全过程风险管理和国际化进程方面提出思考与展望，以期为不断完善药品检查体系提供参考，更好地保障药品质量安全，为人民群众提供更加安全有效的药品。
药品检查员作为保障药品质量安全的关键力量，其专业素质和技术水平直接影响药品风险管理、药品检查国际化进程和智慧检查的效果，通过构建职业化专业化药品检查员队伍，能够更有效地开展药品检查工作，提升检查效率和质量。2019 年发布的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》为职业化专业化药品检查员队伍建设提供了方向指引和政策保障，建议尽快出台具体细化的药品检查员队伍管理办法，进一步健全药品检查员培训体系，完善考核机制，提高药品检查员的综合素质和能力，提高其风险识别和管理能力；健全药品检查员管理机制和激励机制，吸引和留住高素质人才，完善薪酬待遇保障机制、与检查员工作性质相匹配的职称评价标准、分级分类与职称衔接机制等。同时，鼓励药品检查员进行国际培训和交流，积极参与相关会议和项目，学习借鉴国际先进的药品检查经验和技术方法，提升我国药品检查员的国际化水平。
在《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的指导下，建议结合现有工作基础和检查资源，充分研究药品检查信息化需求和应用场景，推进信息化基础设施建设、强化数据资源共享与应用，加快提升检查工作信息化、协同化水平，促进药品监管的数字化转型升级。建议继续推进药品检查与数字化技术紧密结合，加强大数据、人工智能等技术在药品检查中的应用，开发配套的信息技术系统和检查工具，如移动检查终端、智能识别设备等，提升检查员的检查效率和准确性。同时，建议从国家层面制定新技术应用规范与标准，指导药品智慧检查体系建设，包括检查信息共享和数据应用、非现场检查工具的应用等，为药品智慧检查提供参考指引。
建议将全过程风险管理理念贯穿药品检查工作，通过科学严谨的风险识别、风险预判与风险评估等方式，发现药品生产、经营、使用等环节存在的深层次问题，深挖潜在风险隐患
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。从我国近年来发布、修订的政策法规可以看出，我国药品监管部门对药品的风险管理愈加重视，基于风险管理的药品检查也是国际上的通行做法
[34]
，建议重点关注将全过程风险管理理念贯穿药品检查制度建设和实际工作开展。同时，建议进一步完善风险管理计划和标准，为药品检查提供法治保障，积极借鉴国际先进经验，建立适合我国国情的基于风险管理的药品检查体系，实现全方位、全链条、全过程覆盖。此外，建议药品检查机构积极推动相关企业建立健全风险管理体系，在检查过程中重点关注企业的风险管理体系建设情况，确保药品生产、流通和使用等环节合规；根据药品检查结果，及时反馈企业风险管理体系的不足，并督促企业进行整改和完善。目前，国家提倡减轻企业负担，适当减少检查频次，建议在合规情况下将药品注册现场核查和监督检查合并进行，开展检查时贯彻全过程风险管理理念，科学识别并精准防控风险，以减轻相关企业负担。
为应对国际化市场的竞争，我国必须具备与国际接轨的质量管理体系和标准，为此应进一步融入国际药品监管体系，推进药品检查国际化进程。首先，建议加强与国际药品监管机构交流与合作，促进监管协同和信赖，与主要贸易伙伴国家建立药品检查结果互认机制，减少重复检查，促进贸易便利化，同时建立国际药品检查数据库，共享检查数据和经验，提升我国药品监管的国际影响力和话语权以及全球药品监管水平。其次，建议在标准规范方面积极参与国际标准的制修订工作，同时优化我国药品检查标准和流程，对标国际先进标准，并根据国际最新动态及时更新国内法规政策。最后，增强公众和企业的参与意识，药品检查国际化不仅是政府部门的职责，也需要公众和企业的共同参与和支持。建议通过多种渠道加强药品监管政策和药品检查国际化进程的宣传，提高公众和企业对药品质量和安全的重视程度。此外，建立畅通的沟通机制，鼓励公众和企业提出意见和建议，共同推动药品检查国际化进程的稳步推进。
范瑞雪，硕士研究生，中国药科大学国际医药商学院。专业方向：社会与管理药学
