专栏名称: Armstrong生物药资讯
质胜文则野,文胜质则史,文质彬彬,然后君子。
目录
相关文章推荐
上海证券报  ·  大力支持居民增收!国常会最新部署 ·  2 天前  
中国证券报  ·  000609、300020,存在被终止上市风险 ·  3 天前  
钢铁俱乐部  ·  【国盛钢铁】新的叙事正在展开 ·  3 天前  
青塔  ·  北京高校,拟整体搬迁! ·  6 天前  
51好读  ›  专栏  ›  Armstrong生物药资讯

全球首批:安斯泰来Claudin18.2抗体日本获批上市

Armstrong生物药资讯  · 公众号  ·  · 2024-03-26 21:24

正文

▎Armstrong

2024年3月26日,安斯泰来Claudin18.2抗体Zolbetuximab在日本获批上市,用于治疗晚期胃癌,商品名为Vyloy,成为全球首款Claudin18.2抗体。

根据安斯泰来在2023年ASCO GI会议上公布的数据, Zolbetuximab+mFOLFOX6治疗相对于安慰剂+mFOLFOX治疗,将疾病进展或死亡风险降低了2,4.9%(n=565例,HR=0.751,p=0.0066)。 mPFS从8.67个月延长到10.61个月,延长了1.94个月。 mOS从15.54个月延长到18.23个月,延长了2.69个月。

副作用方面,两组的发生率相当,分别为44.8%和43.5%。

总结

今年1月9日,FDA拒绝了 Zolbetuximab的上市申请,原因是第三方生产工厂未解决的缺陷。国内方面,创胜集团、明济生物、奥赛康的Claudin18.2抗体陆续启动三期临床,信达生物、康诺亚/阿斯利康、礼新医药的Claudin18.2 ADC也陆续启动三期临床,其中阿斯利康为全球三期临床。

Armstrong技术全梳理系列







请到「今天看啥」查看全文