监管一线 | 省药监局五分局联合辖区三市市场局开展医疗器械生产企业质量管理体系自查报告培训

山东药品监管 · 公众号 · 互联网安全科技自媒体 · 2025-03-17 21:04

主要观点总结

近日，省药监局五分局联合临沂、日照、枣庄三市市场监管局对一、二、三类器械生产企业的负责人开展质量管理体系自查报告培训。培训采用示范带动形式，包括法规讲解、案例分析以及现场答疑。目的是提高企业自查报告的质量，强化企业对产品质量安全的第一责任，并推动医疗器械产业健康发展。

关键观点总结

关键观点1: 培训开展情况

培训采用示范带动形式，邀请自查报告工作突出的企业代表授课，涵盖法规要求、自查报告撰写要点及常见问题应对等。

关键观点2: 培训内容重点

培训重点包括医疗器械生产质量管理规范及相关法规的讲解，通过实际案例分析讲解如何准确把握质量管理体系的核心要素，识别风险点和缺陷项。

关键观点3: 培训效果及后续计划

培训强调企业是产品质量的第一责任人，通过培训活动助力医疗器械生产企业提升质量管理水平。下一步，五分局将持续关注企业需求，组织更多有针对性的培训活动。

正文

近日，省药监局五分局联合辖区临沂、日照、枣庄三市市场监管局分别开展质量管理体系自查报告培训。辖区280余家一、二、三类器械生产企业的负责人、管理者代表、质量管理人员参加。

本次培训采取示范带动的形式，特别邀请辖区自查报告工作突出的3家企业的管理者代表授课。课程围绕医疗器械生产质量管理规范及相关法规要求，对自查报告的撰写要点、常见问题及应对策略进行逐一讲解；通过大量实际案例分析，深入浅出地讲解如何准确把握质量管理体系的核心要素开展自查，并有效识别风险点和缺陷项。培训还针对企业在实际操作中遇到的困惑进行现场答疑和互动交流。

分局监管人员详细讲解了自查报告涉及的法律法规条款，以及不按照规定报送自查报告要承担的法律后果；通报了2023年度自查报告存在的问题，并对重点问题进行梳理分析。各市医疗器械监管人员通报了在一类生产企业监管中发现的问题和相应的措施。培训强调企业是产品质量的第一责任人，务必严格落实质量管理体系要求，通过自查自纠及时发现并解决问题，确保产品质量安全。

下一步，五分局将持续关注企业需求，组织更多有针对性的培训活动，助力医疗器械生产企业提升质量管理水平，推动医疗器械产业健康、有序发展。