【喜讯】肠癌新药呋喹替尼进入CDE优先审评程序

肿瘤资讯 · 公众号 · 医学 · 2017-09-08 20:49

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编译：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

9月4日，国家食品药品监督管理局药品评审中心（CDE）在官网上发布公告，包括我国原创小分子靶向药物呋喹替尼在内的多个药品进入优先审批程序。

原文如下：

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

第二十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

关于呋喹替尼：

呋喹替尼是一种新型高选择性抑制血管内皮生长因子受体的小分子化合物，由和记黄埔发现，2013年10月礼来与和记黄埔达成战略合作协议，礼来与和记黄埔共同开发，礼来负责中国的市场销售。

呋喹替尼显著延长晚期转移性结直肠癌患者的总生存期

美国当地时间6月5日下午，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会消化道领域的口头报告专场中，这项关于呋喹替尼的III期研究的最终结果在大会上公布。

从研究设计上来讲，FRESCO研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价在转移性结直肠癌患者中呋喹替尼对比安慰剂的疗效与安全性。该研究共纳入416例晚期转移性结直肠癌患者，均为至少接受二线系统化疗失败的患者，按照2:1的比例以盲法原则随机分至试验组（呋喹替尼+BSC ）或对照组（安慰剂+BSC）。疗效评估的主要终点为总生存期（OS），次要终点为无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）。安全性评估则通过AE的严重程度和发生率来综合评估。

研究结果显示如下：

主要终点：与安慰剂组相比，呋喹替尼组的OS显著延长：呋喹替尼组和安慰剂组患者的中位OS分别为9.3个月和6.6个月，组间有统计学差异。

次要终点：

PFS：与安慰剂组相比，呋喹替尼组的PFS显著延长：呋喹替尼组和安慰剂组患者的中位PFS分别为3.7个月和1.8个月，组间有统计学差异。

DCR：呋喹替尼组的疾病控制率（DCR）明显高于安慰剂组，呋喹替尼组和安慰剂组分别为62.2%和12.3%，组间有统计学差异。

安全性数据方面，三种常见的不良反应是高血压、手足皮肤反应、蛋白尿，常见不良反应在临床上是可控的。

总体来说，FRESCO研究结果显示，呋喹替尼三线治疗转移性结直肠癌可显著延长患者的OS，疗效显著并具有良好的安全性，患者耐受性好，为三线治疗转移性结直肠癌提供了新的选择。