“如果在创新药领域东大还有很大差异我是认的，但是在仿制药领域我们早就遥遥领先了”
我老东家的某款降糖药是德国大药企的首仿，没有集采以前一直压着德国人打，最高的时候占了30%的市场份额。到了一致性评价的时候，德国人开始找麻烦。大家可能不知道。一致性评价不仅仅找个CRO，测测数据，再来个小规模的临床就可以了。整个从原料药到制剂的生产工艺还必须得到原研厂家的认可。当年也是这个原因绿叶一直没法做一致性评价，因为原研药是片剂、绿叶是胶囊剂，制剂工艺完全不一样，原研厂家就是不认可，当然这是另外一个故事。咱接着说外企是怎么跟我老东家博弈的。
从生产工艺角度德国人在全世界有三个标准在德国建厂的时候申报的德国标准，在美国生产的美国标准。还有一个日本标准。糖尿病是亚洲最大的病种，在日本生产是个很好的决策。但是由于当年德国人过于自负，在日本申报的工艺标准过于高了，导致自己都没生产出来，所以在日本一直拿不到生产批件。最后德国人自己都放弃了，亚洲市场改为德国出口了。
即便如此在我老东家做一致性评价的时候，德国人坚持要求我老东家用日本标准做一致性评价，就这个标准之争就和德国人、CDE博弈了好久，其实德国人的战略就是想把战线拖长，只要仿制药没有三家以上的一致性评价通过，他就进不了集采。他继续薅羊毛。而仿制药企业连医保都进不去了。最后我老东家觉得实在是不能再拖了，干脆分别用德国、美国、日本三个工艺各做了一遍一致性评价。结果数据出来以后碾压式的超越了德国人，也就是法律不允许说仿制药疗效比原研好，否则这广告早就打到天上去了。
我老东家顺利过了一致性评价以后，才有了后来德国人刺刀见红超低价中标，把我老东家挤出集采的故事。
这个故事说明什么呢？说明1、如果在创新药领域东大还有很大差异我是认的，但是在仿制药领域我们早就遥遥领先了。2、谁说价格低了企业不挣钱了？怎么德国上市公司也有能力降价了？说到成本、原研厂家早在专利保护期赚够了，他降价的空间是最高的，真要想卷一般仿制药是卷不过原研药的，外企退出集采最大的原因就是集采的低价策略，影响了他全球定价策略了，这边降价太低其他国家会参照，他不好在全球薅羊毛了。为什么我老东家的降糖药他就能刺刀见红了？因为糖尿病是亚洲的主要病种，这市场丢了，他全世界没羊毛可薅了，那还不跟你杀红了眼?
从生产工艺角度德国人在全世界有三个标准在德国建厂的时候申报的德国标准，在美国生产的美国标准。还有一个日本标准。糖尿病是亚洲最大的病种，在日本生产是个很好的决策。但是由于当年德国人过于自负，在日本申报的工艺标准过于高了，导致自己都没生产出来，所以在日本一直拿不到生产批件。最后德国人自己都放弃了，亚洲市场改为德国出口了。
即便如此在我老东家做一致性评价的时候，德国人坚持要求我老东家用日本标准做一致性评价，就这个标准之争就和德国人、CDE博弈了好久，其实德国人的战略就是想把战线拖长，只要仿制药没有三家以上的一致性评价通过，他就进不了集采。他继续薅羊毛。而仿制药企业连医保都进不去了。最后我老东家觉得实在是不能再拖了，干脆分别用德国、美国、日本三个工艺各做了一遍一致性评价。结果数据出来以后碾压式的超越了德国人，也就是法律不允许说仿制药疗效比原研好，否则这广告早就打到天上去了。
我老东家顺利过了一致性评价以后，才有了后来德国人刺刀见红超低价中标，把我老东家挤出集采的故事。
这个故事说明什么呢？说明1、如果在创新药领域东大还有很大差异我是认的，但是在仿制药领域我们早就遥遥领先了。2、谁说价格低了企业不挣钱了？怎么德国上市公司也有能力降价了？说到成本、原研厂家早在专利保护期赚够了，他降价的空间是最高的，真要想卷一般仿制药是卷不过原研药的，外企退出集采最大的原因就是集采的低价策略，影响了他全球定价策略了，这边降价太低其他国家会参照，他不好在全球薅羊毛了。为什么我老东家的降糖药他就能刺刀见红了？因为糖尿病是亚洲的主要病种，这市场丢了，他全世界没羊毛可薅了，那还不跟你杀红了眼?
