变中求进！2019中国医药产业新形势

2018年初首届中国医药产业新年展望会针对行业热点话题进行的预判大部分已成为现实，当前的形势分析集中在以下方面:

行业增长趋势：

中国药品市场增速最快，近五年出口交货值、主营业务收入和利润总额增长均超过10%。

临床急需药品：

我国已建立健全短缺药品监测预警和分级应对体系，确定500多个短缺药品监测哨点，139种临床易短缺药品清单中绝大部分已恢复生产供应。

仿制药一致性评价：

截至12月31日，全部待评价品种启动率8.0%，289目录启动率48.3%。

总共76个品种通过了一致性评价，其中非289目录品种居多。

一致性评价已成为必备科目。

工艺变更：

需要分类细化，建议工艺路线变更由国家局审批，工艺参数变更由各省局审批，凡变更必须自行验证，国家强化飞检。

原料药：

我国大宗原料药市场规模大但产品附加值低，特色原料药和专利原料药规模较小。

注册批文数量虽多，实际生产少。

受到环保投入、成本上涨、知识产权、上下游联动等因素的影响，原料药行业整体门槛提高。

在当下带量采购、优质低价、关联评审的态势下，行业竞争要素已渗透至全产业链关键节点，产业布局趋向高度集中。

原料药企业应当加快向关键中间体等产业链前端布局，考虑由分散性的销售转向专供、特供。

分级诊疗：

94.7%的地级以上城市开展了分级诊疗试点，“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式正在形成。

医保控费：

新组建的国家医保局选择带量采购作为药品采购制度改革的突破口。建议采取挂网采购、多元中标、中位支付、超支自担、节余归己、尊重主体，给医院和患者更多选择权。

国家版辅助用药目录即将出台，但“辅助用药”概念尚不明确，相比限定目录，更重要的是落实处方审核、点评、监测、超常预警，保持全过程的公开与透明。

12月20日正式推进按疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点。随着药品降价、无效“神药”的清理以及部分药品不纳入药占比考核的政策将显著缓解医院药占比考核压力。

医药分开：

2018年11月国家卫健委和国家中医药管理局联合下文禁止公立医院“药房托管”，下一步的推进可能为终端药店带来巨大红利。

“处方外流”仍处于探索阶段，未见系统性的政策部署。

2017年开始，我国公立医院之外的医药市场增速已超过公立医院增长水平，零售药店增长已超过行业平均水平。

两票制：

过去依靠偷逃税收、倒票过票等方式获利的企业将被淘汰；继药品两票制后，高值耗材也逐步实行两票制。

医药购销领域商业贿赂：

医药行业是全国范围内开展反不正当竞争执法的重点行业之一，商业贿赂是集中整治的突出问题之一。