导读：国内女性乳腺癌的发病年龄高峰要早于国外近10年，超过一半的患者是绝经前患者，因此针对于绝经前以及围绝经期的晚期乳腺癌患者，国内的临床实践情况与国外有所不同。因此针对于这部分病人，由解放军307医院江泽飞教授领导的一项RCT研究，比较卵巢功能抑制联合阿那曲唑和卵巢功能抑制联合氟维司群的有效性和安全性。目前研究仍然在临床入组中，目前入组近180例患者的初步观察显示治疗安全性良好，有效性则有待进一步评估。
肿瘤资讯：请您介绍一下目前您正在进行中的临床研究以及该研究的背景。
王涛教授
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现在我们正在进行一个针对绝经前以及围绝经期的晚期乳腺癌一线内分泌治疗临床研究，即卵巢功能抑制联合阿那曲唑和卵巢功能抑制联合氟维司群比较疗效和安全性的临床研究。该研究是由解放军307医院江泽飞教授作为总PI来领导由研究者发起的全国多中心的临床研究。在中国，我们以前可能更多的是参与国际上的多中心临床研究，随着临床实践越来越多，以及中国广大的乳腺癌患者群体，越来越多的研究者发起这样的临床研究来解决临床中的实际问题。目前在中国，特别是在一些大城市像北京、上海，乳腺癌发病率持续的上升。但是，中国人和外国人或者说和欧美人还是有些不一样的地方，欧美人多数发病年龄在55岁以后，多数是绝经后的患者。中国人的发病年龄比欧美人要提前10年左右，发病高峰年龄在45到55岁，多数是绝经前的患者。那我们就要研究绝经前的患者怎么治疗会更好，这方面在国外做的相对比较少。
我们这个研究主要针对的就是绝经前还有围绝经患者，这部分患者在术后接受辅助内分泌治疗多数都使用他莫昔芬这一类药物。近两年有一些临床研究证实可能有些患者在辅助内分泌治疗的同时也用了卵巢功能抑制。对于那些在绝经前使用他莫昔芬的患者，如果出现复发转移，以前我们标准的治疗就是AI类的药物。NCCN指南也推荐对于复发转移后的绝经前患者，如果采用内分泌治疗，应该先做卵巢功能抑制，然后再按照绝经后患者的指南进行内分泌治疗。一般在他莫昔芬治疗失败以后一线选择是AI类药物。现在我们有了新的药物—氟维司群，它是一个雌激素受体下调剂。
去年公布的FALCON研究是对于绝经后的晚期乳腺癌患者，一线选择氟维司群和一线选择AI类药物的对照研究，结果证实了一线选择氟维司群治疗比阿那曲唑疗效更好（总体人群的PFS分别是16.6个月和13.8个月，而无内脏转移的亚组分析提示氟维司群一线治疗的PFS更显著，分别是22.3个月和13.8个月）。我们是希望在FALCON研究的基础上，将获益的人群扩大，聚焦于接受过术后辅助内分泌治疗的绝经前患者，这样的RCT研究设计在国内外目前都是首次尝试。
之前有一些小样本的研究认为一线他莫昔芬治疗失败以后，绝经前的患者用卵巢抑制加AI，有效率约30-40%，但是样本量都很少，只有几十例。针对他莫昔芬内分泌治疗失败后一线选择氟维司群绝经前患者的研究也非常少，应该说这个研究填补了这些空白。目前，我们研究的进展还是比较顺利的，入组了将近180例病人，总的来看两个治疗组的安全性很好，没有太多的不良反应，只有个别患者有恶心、关节痛，注射部位硬结，患者普遍耐受性较好。所以我们想继续扩大样本量，把这个试验做得更好一些，毕竟国内外目前都没有这样一个RCT的研究。国外虽然有绝经后的对照研究，但是绝经后不能推到绝经前，而且绝经后选择的人群也不是国内临床实践中最常见的人群。所以我们也期待该项研究的结果，不管是等效的还是优效的，我想都能解决临床中的一些问题，回答一些临床目前没有答案的问题。
肿瘤资讯：请您谈谈该研究对于未来临床实践的指导意义？
王涛教授：
目前已经有的大型III期研究，FALCON研究，选择的是绝经后晚期乳腺癌患者，研究结果还不能解答临床实践中的所有问题。我们研究的患者针对绝经前接受过术后辅助内分泌治疗的，然后我们再看出现复发转移后，来比较AI和雌激素受体下调剂——氟维司群疗效的优劣，应该说是从临床实践问题出发，设计的临床研究，力图解决临床上的实际问题。这个临床研究可能填补国内外的空白，指导更多的临床实践，我想这也符合循证医学和精准治疗的要求，最终的目标仍然是希望更多合适的患者从更合适的治疗中获益。
