BMS/再鼎医药「瑞普替尼」获批上市

根据Insight数据库的报道，5月11日，据NMPA官网显示，NMPA通过优先审评审批程序批准BMS申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市， 用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。

来自：NMPA 官网

瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC 的抑制剂。

再鼎医药于2020年7月与Turning Point达成独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。根据协议条款，再鼎医药向Turning Point支付2500万美元的现金预付款，潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款最高至1.51亿美元。此后 Turning Point被BMS收购。

2023年6月，瑞普替尼在华的上市申请获受理，并获得优先审评资格，并于今日获批上市。

2023年11月，瑞普替尼获FDA批准用于治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性的非小细胞肺癌，此次获批基于一项开放标签Ⅰ/Ⅱ期临床TRIDENT-1研究，瑞普替尼实现了高ORR和持久缓解：

在TKI初治患者（n=71）中，ORR为79% ，PFS为35.7个月，mDOR为34.1个月。在既往接受过一种ROS1 TKI且未接受过化疗的患者中（n=56），ORR为38%，mDOR为14.8个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在8名未接受TKI治疗的患者中，有7名观察到了颅内应答；在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名观察到了颅内应答。

信息来源：

https://mp.weixin.qq.com/s/MDdQNIvMC9Plcf-Mg5cgXA

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