FDA拒批，论文撤回，裁员

在经历了一个糟糕的星期后，Lykos Therapeutics公司现在试图用大规模裁员来解决问题，该公司在 FDA拒绝其申请，以及在临床试验现场因违反规定而撤回三项关于生物技术公司MDMA疗法（亚甲二氧甲基苯丙胺，俗称摇头丸）的研究论文后，解雇了约75%的员工。

Lykos的母公司——多学科迷幻药研究协会（MAPS）的创始人兼总裁 Rick Doblin 博士也将辞去他在Lykos 董事会的职务。

许多美军会患上PTSD这一疾病，因此成为了PTSD疾病的主要群体之一，这让本并不该多的PTSD治疗成为了可挖掘的市场，而Lykos Therapeutics就瞅准了这个商机，试图用临床去证明可以用MDMA疗法去治疗PTSD。

当然，此前也有先例，去年8月在澳洲就有MDMA疗法获批用于PTSD。现在似乎已有部分澳洲诊所开展相关业务。

但毕竟MDMA是一种人工合成毒品，谁能不确保这不是第二个滥用的奥施康定呢？

FDA对此的态度肯定是需要谨慎的。

从最开始，利用MDMA疗法去治疗PTSD这一疾病的想法在FDA专家委员会这条门槛上就没得到通过，虽然FDA不一定需要遵循专家委员会的建议，但是从票型来看，专家的意见是一致的，基本都是以压倒性票型反对MDMA疗法上市。

科学性上来看，MDMA疗法实际上很难保持双盲实验的科学性，患者服用MDMA药物，会对情绪、感觉、暗示性和认知产生深远的影响。因此，临床研究几乎不可能是双盲实验。而且，MDMA本身对于患者来说是否风险大于收益恐怕也是难以敲定的，专家组普遍认为风险是大于收益的。

专家组拒绝后，不出意料的是FDA也拒绝了。

监管机构要求Lykos进行另一项3期试验，以收集更多关于治疗安全性和有效性的数据。

有趣的是，仅仅拒批两天后，杂志《精神药理学》（Psychopharmacology）就撤回了三篇关于Lykos评估MDMA的2期试验结果的研究论文，据该杂志称，文章存在不道德行为这些研究的作者包括 Lykos的 首席执行官Amy Emerson和MAPS的研究人员。论文署名的作者随后证实，他们在论文提交发表时知道违反了协议，但没有对精神药理学说任何事情，也没有排除来自网站的数据。

不过，撤回的文章中包括研究与递交给FDA申请上市的研究不同。或许是这样的原因让Lykos还没有放弃对FDA批准的追求，因此决定裁员75%——约75人——专注于让MDMA通过监管终点线。根据裁员的新闻稿，其余员工将专注于正在进行的临床开发、医疗事务和与FDA的合作。

参考来源：

https://www.fiercebiotech.com/biotech/following-rejection-and-retractions-lykos-caps-chaotic-week-cutting-75-staff