贝达药业子公司获国际多中心临床试验批件

贝达药业股份有限公司控股子公司美国Xcovery Holding Company LLC开发的治疗肺癌新药X-396胶囊获得国家食品药品监督管理总局批准进入国际多中心临床研究。近日，Xcovery公司收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》。

药物名称：X-396胶囊

申请事项：国际多中心临床

规格：25mg和100mg

批件号：2017L02151和2017L02152

注册分类：化学药品第1类

申请人：Xcovery Holding Company LLC

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行国际多中心临床研究。

X-396（Ensartinib）是针对肺癌治疗的新一代ALK抑制剂，用于治疗有ALK突变的肺癌患者。目前，包括美国、欧洲等地区在内的X-396国际多中心III期临床试验在全球已经启动，临床试验工作进展顺利。本次Xcovery公司获得在中国的临床批件后，将根据批件的要求，尽快开展相关研究工作。根据投资协议，X-396在中国地区（包括香港、澳门和台湾）的专利权、开发权、生产权，以及市场销售权归属于贝达药业，2016年8月公司获得国家食品药品监督管理总局临床批件，目前已经启动X-396在中国的I期临床试验。