CFDA飞检，3家械企停产、4家限期整改

▍来源：赛柏蓝器械整理

6月23日，国家药监总局接连发布6个通知，督促3家械企停产整改，4家械企限期整改。

这7家企业均是在5月份接受了药监总局组织的2017年医疗器械生产企业飞行检查工作，并在现场检查中被发现存在违反医械GMP规范等的问题。

其中：

江西红新医疗器械集团有限公司、天津市阳权医疗器械有限公司、浙江苏嘉医疗器械股份有限公司，均被查出生产质量管理体系存在严重问题。3家企业须由企业所在地的省级药监局依法责令立即停产整改，并对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。

3家被停产械企均是因为不仅在一般项目上，在关键项目上，也有违医械GMP规范要求，存在质量管理缺陷。关键项目不合格必须停产，这也是械企飞检的通行准则，3家企业的各自关键缺陷何在，详见文后附件。

苏州法兰克曼医疗器械有限公司、常州威克医疗器械有限公司、浙江一益医疗器械有限公司、北京普润医疗器械有限公司，各自被查出存在一些一般质量管理缺陷问题。4家企业须由企业所在地的省级药监局责令限期整改问题，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的产品还应及时召回。

同一天（6月23日），药监总局还发布了督促对3家械企进行跟踪检查的通知。

这3家企业也是在5月份接受了药监总局组织的2017年医疗器械生产企业飞行检查工作，并在检查中被发现处于停产状态。

其中：沧州市康乐医疗器械有限责任公司已于2016年4月21日和2016年9月6日申报停产；天津市紫波高科技有限公司生产许可证已过期，实际已停产；浙江信纳医疗器械科技有限公司原许可地址已不具备一次性使用精密过滤器生产条件，等待装修。

药监总局要求，3家企业在恢复生产前，均应经企业所在地的省级药监局检查合格后，方可恢复生产，并及时报送药监总局器械监管司。

CFDA今年已飞检29家械企，8家被停产

据药监总局公开发布消息统计，2017年以来，药监总局已经一共飞行检查了29家医疗器械生产企业。

其中有8家械企的飞检结果是存在关键质管缺陷问题，须立即停产整改；17家械企存在一般缺陷，须限期整改；还有4家械企在检查中被发现实际处于停产状态。

按照药监总局此前公布出来的年度飞检计划，今年还有几十家医疗器械生产企业将迎来由药监总局组织的飞行检查。

附件：

一、江西红新医疗器械集团有限公司被查出的严重缺陷

1、记录显示的使用原料批号与实际原料批号无法关联，产品不能追溯至使用的原料批次：

1）抽查组件20170418批“软管”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用PVC导管料（输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料）原料批号为170101，查看该批原材料进货检验报告、出入库台账等记录，显示2017年仅购进一批PVC导管料，账面库存8700公斤，实际现场没有。现场仓库存放PVC导管料批号为170418，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。

2）抽查组件20170405批“调节轮”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用聚乙烯原料批号为170102，情况同上，账面库存4500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放聚乙烯批号为170312，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。

3）抽查组件20170405批“穿刺器”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用ABS的原料批号为170116，情况同上，显示账面库存5500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放ABS批号为170326和170308，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。

2.查看一次性使用输液器带针（批号：20170510）批生产记录、灭菌记录、成品请验单等显示该批批量为100箱，现场存放在解析库，但在环氧乙烷灭菌柜（设备编号A07-03）内，发现额外16箱上述批号半成品，不能追溯来源。

二、天津市阳权医疗器械有限公司被查出的严重缺陷

1、企业自2017年3月29日结余1.98吨无水乙醇，至5月6日用尽。经了解企业每月用无水乙醇约2吨左右；微山路东侧外环线北侧厂址有一约10平米左右的危险品库无乙醇储存；物料负责人称乙醇均储存于长青科工贸园区上海街18号-4号厂区，检查组现场检查该厂区无危险品库，乙醇储存区为车间内的一条通道，通道口门上有一标示写明“乙醇暂存”，现场未见乙醇。企业每月所用无水乙醇数量大，无适宜的危险品储存区。

2、采购合同及采购记录显示，企业2012年签订100吨树脂采购合同，后分批陆续入库。但公司领料台账仅记录总数约9.77吨树脂领取记录，另约90余吨树脂无入库和领料记录，去向不明。微山路东侧外环线北侧厂址的原料库中共有13柱树脂浸泡在溶液中，每柱13.5公斤，共约175.5公斤。另外，现场发现与该原料库相邻白色卷帘门后另有一面积约500平米仓库，内存大量无标识袋装、桶装树脂，企业负责人自称供科研使用，袋装树脂上均挂有该公司质检专用章的标签。

3、在长青科工贸园区上海街18号-4号厂区发现约688盒约10000只包装成品，部分标识生产灭菌日期为2010年2月21日，其余无生产日期或批号等标识。企业未提供台账、不合格品处理等相关记录。企业提供《关于DHC-Ⅱ一万只血液灌流器货品情况的说明》，称该一万只产品系涉及到与境外公司投资经济纠纷未了的“物证”。

三、浙江苏嘉医疗器械股份有限公司被查出的严重缺陷

1、物料清单中规定微电机的型号规格为6VFF-050SK-13130，但微电机的零部件价目表、检查记录表和原材料供应商样品确认书中的规格型号为6VFF-050SK-11170。两个规格型号的规格书中额定电压、额定转速、空载转速、起动转矩、绝缘电阻、轴向间隙均有明显差异，但企业未提供更改型号规格的具体日期，也未评价因改动可能带来的风险。

2、原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告（编号：170402）中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求。

3、现场查见漏电流测量仪不具备患者漏电流直流分量的检测功能，企业出厂检测报告中未涵盖强制性标准GB9706和注册产品标准要求的性能指标（患者漏电流直流分量）。《一次性使用电子控制镇痛泵成品检验规程》（编号：SJ/GC-56）中无电介质强度测试要求，成品检验报告（编号：ZG-8.2.3-04）中无电介质强度测试数据和判定结论。企业也未按《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的要求给出经过确认的替代解决方案。

4、企业规定产品护帽等零部件使用注射用水精洗，现场查见注射用水采用常温、不循环方式贮存。十万级洁净区清洗间内注射用水和洁具间内纯化水管路存在死水段。

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