○ 医疗器械说明书及标签是一份生产商针对用户或患者权威的指导文件，因此，说明书在法规里有细化的要求，企业应严格按照和遵守法规所规定而执行说明书及标签管理。
○ 但近年来因被抽查发现说明书及标签不合格而上榜公示的企业不少，其主要根源更多是企业的随意性和重视度不足造成。对于简单的产品，也许就是两页纸，对于复杂的器械，说明书则是厚厚的一本，我们应该如何在产品注册前，结合法规而制定完善的说明书呢？
○ 我们根据我们自己的理解和借鉴同行见解及政策解读，特别整理此文，旨在希望能帮助从事与说明书编写及管理朋友们更好管控企业的说明书及标签。欢迎加入我们平台，共同学习和交流，如有不对之处，还望朋友指正！
什么是医疗器械说明书及标签
在《国家食品药品监督管理总局令第 6 号》文件第三条作出了非常明确的规定：
医疗器械说明书：是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
在我们日常工作中，说明书不单指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。而说明书是必不可少的。有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。只要是随产品提供，均属于管控范畴。
医疗器械标签：是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
在法规中规定的标签主要指贴附于机身的标签，但由于某些产品本体无法贴附标签，只能通过在包装上注明标识，例如像手术工具、口腔内产品等。而我们日常工作中，标签不单指我们贴/印在产品本体上的那张标签，它还包括：产品功能标识、安全标识、警示标识、按键标识、包装标识、运输、贮存标识等，标识不仅限于是一个图形或符号，还包括文字说明。
说明书及标签应符合或满足哪些法规要求
医疗器械说明书和标签应当符合法规至少包括：
《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）2014年7月30日
体外诊断试剂说明书编写指导原则
国家食品药品监督管理总局2015年91号通告附件5-医疗器械说明书更改告知程序
医疗器械说明书更改告知书模板
总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知食药监办械管〔2016〕117号，2016年08月05日
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015年02月05日
医疗器械说明书和标签应当满足标准至少包括：
GB/T191-2008《包装储运图示标志》
YY/T0466.1-2016/15223-1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
其它产品相关标准及专标内涉及的标识要求，例如GB9706等。
说明书主要包括的内容
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
说明书最容易出现的问题或者容易发补的问题可能包括：
1、生产或注册人信息缺少，以上第（二）和（三）的信息如果信息一致。有部分朋友觉得注册人和生产企业相同，则无需重复列明，实则不然，，我们可表现为：注册人/生产企业：XXXXX
2、缺失性能指标或适用范围不明
3、缺失维护和保养，储运条件
4、缺失配件清单或易耗品的更换方法说明
5、生产许可或备案、注册证编号或备案凭证编号、产品技术要求编号中缺失某一项等等
关于体外诊断试剂通用说明书则包括（某些项不适用的，则可缺省）：
标签主要包括的内容
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
关于说明书和标签的内容要求都非常明确和细化，只要按部就班即可。但由于某些产品的特殊性，标签位置太小、或者产品本身没有标签位置。针对遇到过这类产品的朋友们可能开始都会有疑问，怎么办？
我们在纯软件产品注册时，载体为外购的U盘，我们在U盘上定制刻序列号，或帖耐磨标签，以防止U盘的混淆，便于更好的追溯。而更多标签要求的信息我们则在U盘的包装盒上注明，而包装盒的体积可以定制大一些，把必要的产品信息、规格型号、生产日期等标识出来。
因此：在产品的开发策划和设计中，就应当考虑产品未来的包装方式和承载的法规信息。而不是到了产品都送去检验所检测了，才考虑包装的设计。更有甚者，产品都注册下来后，才找人设计外装。
医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容
在产品使用中涉及的各注意事项、警示及提示，通过对产品的风险分析可得出，进行制定出相适宜的说明书涉及安全使用的内容。
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
（一）产品使用的对象；（例如：家用还是医用、是否具有某些特殊培训的医生使用等）
（二）潜在的安全危害及使用限制；（例如：远离某些有害有毒气体的场所等，禁止某些使用条件）
（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（例如：漏电的保护、有害液体外溅的保护、辐射保护等措施）
（四）必要的监测、评估、控制手段；（例如：产品的失效判定手段和解决方法）
（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（例如：EO环氧乙烷灭菌、甲醛、茂二醛、邻苯二甲、过氧乙酸、臭氧消毒）
（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（例如：电磁干扰等各种可能影响的环境干扰和危害）
（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；
（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
医疗器械说明书及标签中禁止出现的内容
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
关于医疗器械宣传
由于前段时间释放出来消息，未来医疗器械将取消广告审查要求，结合起来，有销售或老板就会问，我不在说明书、标签及这些注册资料里注明禁止出现的内容，但我在宣传彩页里偷偷宣传可以吧？也有人多少会有一些疑问。而且，在新的《医疗器械监督管理条例》（征求意见稿）中，取消了广告审查要求。
其实，最新法规规模性的改革和创新，是为了平衡和应对市场发展，并不是我们可以花心思找一些灰色地带打擦边球。更不能把它理解为：咱们可以夸大宣传。因为：在新的《条例》中，虽然是取消广告审查，不等于咱们可以随心所欲的宣传，而是改为了监督。而监督方是谁？不完全是监管机构，还有咱们的竞争对手、市场、用户等。
关于医疗器械注册中涉及的说明书及标签管理
医疗器械注册要求中，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）从第四条到第九条，规定了说明书及标签应当：
1、内容与产品特性（预期、功能、性能等）相一致
2、内容与注册或备案的内容相一致
3、所使用的专业术语、诊疗结果、临床表述等应符合国家相关标准
4、产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21、与注册证中的产品名称一致、产品名称应清晰标明在显著位置
5、产品最小单元至少应包括说明书、标签
6、内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范
值得注意的是，很多标签采用热转敏自打印的标签，按GB9706中对标签的检验要求，经过擦拭后，标签便会模糊，并无法满足标签清晰的明文要求。但很多企业并未注意到这一点。
关于医疗器械说明书及标签中的产品名称
很多人销售及老板对产品名称存疑，如果按照命名规则，则不能准确表达产品宣传的直观效果，是否可以由企业自定？
从法规要求而言，并非企业不能自定名称，但得符合命名的规则，而经注册的产品名称不得自行更改注册相关的资料，例如注册的说明书中的名称，与正式印刷和销售随机附产品的说明书名称须一致。如若非要涉及商品名，则在注册时可列明商品名称。
在《医疗器械通用名称命名规则》中，医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：
（一）型号、规格；
（二）图形、符号等标志；
（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；
（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；
（五）说明有效率、治愈率的用语；
（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；
（九）有关法律、法规禁止的其他内容。
第八条 根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。
关于医疗器械产品说明书变更
《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十六条、十七条中规定，产品说明书及标签属于注册资料之一，应严格进行管控，不得随意擅自更改。对已备案的医疗器械可根据变化自行修改。
说明书变更情况：
说明书的变更主要来源于：产品结构发生变化、软件升级等，也有些情况源于在产品注册时，某些功能不完善而引起的描述不当、内容缺失、内容错误等而急需修改。
因此，在涉及说明书变更的情况有两种：一种是因产品注册变更引起的说明书及标签变更，一种是企业自发需要更正说明书内容引起的说明书及标签变更。
在《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年07月30日）中第六章，变更则分为许可事项变更和登记事项变更：
许可事项变更：
注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更
登记事项变更：
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更
关于产品注册变更，有人会问，如果产品结构发生变化，或原材料发生变化等各种因素例如设计不当等引起的产品变化，是否需要注册变更，还是自行通过质量管理体系管控？产品变更是企业面临的一个问题，我们后面将单独针对此类问题进行探讨。
如何变更说明书
在《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，涉及说明书及标签内容变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
具体见《2015年91号通告附件5-医疗器械说明书更改告知程序》
