【独家】FDA放宽仿制药竞争，我国有多少仿制药缺少竞品？

Too many patients are being priced out of the medicines they need. While FDA doesn’t have a direct role in drug pricing, we can take steps to help address this problem by facilitating increased competition in the market for prescription drugs through the approval of lower-cost, generic medicines.

太多患者因药价太高而不能获得他们所需的药品。虽然FDA在药品定价方面无法直接发挥作用，但我们可以通过批准低成本的仿制药来促进处方药市场竞争提升，从而帮助解决这一问题。

Over the last decade alone, competition from safe and effective generic drugs has saved the health care system about $1.67 trillion. When generics are dispensed at the pharmacy, the immediate savings to each of us are clear. We could see even greater cost savings if we helped more safe and effective generic drugs get to market sooner, after patent and statutory exclusivity periods have lapsed, by addressing some of the scientific and regulatory obstacles to generic competition across the full range of FDA-approved drugs. These barriers may delay and, in some cases, ultimately deny patient access to more affordable drugs.

仅仅在过去十年中，来自安全有效仿制药的竞争已经为医疗保健体系节约了1.67万亿美元。当在药房分发仿制药时，对我们每个人的直接节省是明确的。如果我们在整个FDA获批药品范围内通过解决仿制药竞争的一些科学和监管障碍，帮助更多安全有效的仿制药在专利和法定专营期过后更快地进入市场，我们可以看到更大规模的费用节约。这些障碍可能会延迟，并且在某些情况下最终可能会使患者无法获得更经济实惠的药品。

—— Scott Gottlieb 博士

目前国内仿制药缺少竞品概况

通过药智上市药品筛选系统数据库筛选出：中国目前属于独家品种的化药有2595种，其中进入医保目录的有752个品种；属于独家品种的生物制品有226种，其中进入医保目录的共有53个品种。

药智上市药品筛选系统数据库筛选条件分别为：进口国产、药品类别、医保药品、药品剂型、药品分类、同品种数、同品规数、进口分类。要想筛选某一疾病领域的仿制药缺少竞品种类清单，我们就需要从进口国产、药品类别、药品分类、同品种数四个方面入手，通过进口国产区分国产药物以及进口药物；通过药品类别区别化药、生物药；从药品分类掌握某一疾病领域；从同品种数筛选出独家品种以及2~3个生产厂家的品种，从而筛选出我们所想要的缺少竞品的药物品种。

例如：我们筛选国产糖尿病用药领域的化药独家品种，我们通过如下图选择得到糖尿病用药缺少品种。

通过数据筛选出国内企业生产的糖尿病类独家化学药物品种一共有30个，如下表：