张丹：药物研发的新环境、新挑战及新机会

近日，方恩医药公司董事长张丹博士接受了Pharmaboardroom记者的专访，阐述了其对药物研发新环境、新挑战及新机会的看法。

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在访谈中， 张丹博士详细介绍了中国加入国际人类用药品注册技术要求协调会议（ICH）给中国药物开发和临床研究格局带来的改变，中国本土公司面临的压力和机遇，方恩医药作为国际医药公司在中国开展临床研究首选合作伙伴的独特定位，以及他希望方恩医药成为第一家总部位于中国的国际CRO公司的愿景。

以下为访谈内容节选

张丹： 中国2016年成为ICH的成员，2017年成为ICH执行监管委员会的主要成员。这对中国目前的医药研发活动以及中国医药研发产业的全球化产生了巨大的影响。随着中国成为ICH的一份子，中国生物技术产业将面对全球统一的监管和技术发展标准。临床数据和临床前数据在所有ICH成员国中得到了互认，从而加快了创新药在中国市场的渗透。

同时，因为所有创新药现在都可以进入中国市场，这也意味着在国内市场的全球竞争更加激烈。一个显著的例子是美国默沙东公司的九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV）被纳入优先审评，CFDA（即现在的NMPA）仅经过9天审评就给予了有条件批准，而之前GSK的二价HPV疫苗花了10年才获批。当然，这一变化的真正受益者是中国患者。在过去，如果患者负担得起的话，他们可能需要到国外去接受创新治疗，但是现在，整个社会都可以可接受的价格享受到高质量的创新治疗。

不管怎样，结果是中国的创新型企业现在受到全球竞争的制约，必须考虑如何在自己的国家生存和竞争。而积极的一面是，虽然在短期内这将给国内企业带来更多的挑战，但从长远来看，又将加强行业的发展，并促进专注于研发的中国企业的成长。无论这些中国本土公司是否准备好进行国际扩张，都要向前一步，开展全球业务以在国际竞争环境中生存。

我预测再过几年，中国的市场和监管将与今天的情况大不相同。从行业的角度，我们都必须去适应。这也是将来只有具有国际运营能力的研发公司才能生存下来的原因，因为他们拥有全球运营能力的支持。

张丹： 方恩医药发展有限公司是一家成立于2006年的本土临床研究组织。那时中国已有许多国际CRO公司，如科文斯和昆泰。我对这些国际CRO公司比较了解，因为我曾在昆泰工作过。当时，我问自己，中国是不是真的还需要另一个CRO公司呢？

为了取得成功，我们找到了一个被外资和本土企业忽视的市场定位。国际CRO通常主要，甚至是专门与跨国公司合作，因为国际CRO公司的价格对于本土企业来说是无法承受的。而另一方面，本土CRO公司只服务于做仿制药的国内企业的国内临床试验，因为他们没有进行国际多中心临床研究的能力。

因此，我创建了方恩医药，以满足研发创新的、单一化合物的公司进入临床阶段的需要。这些公司主要是尚未完全建立起来的本土和国际初创企业，并且他们的大部分资金来自政府或赠款。通常情况下，他们都需要I期临床试验的帮助。因此，方恩医药将自己定位为此类公司的战略合作伙伴。

当时在中国，这样的公司还没有现在那么多，所以我们在最初几年主要关注政府的研发和创新项目。我们不仅获得了政府的财政支持去开展业务，同时还吸引了其他私人投资者的投资。因此，我们利用有限的资源进入了下一个发展阶段。

我们的第二个独特优势是公司的全球化。从一开始，我们的目标就是国际化运营。这在一定程度上是由于当时中国医药市场较小，国内创新较少。因此，我们很快在香港、韩国和台湾开设了办事处。随后，我们收购了美国和英国的小公司。

今天，得益于我们有机增长和并购的双重战略，在行业里耕耘了11年后，我们在全球拥有20个办公室、1700多名员工。