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来源： CIRS医疗器械监管动态
自2017年4月11日总局发布第一批飞检结果至今，共发布6次关于飞检的结果通知，共25家生产企业被查处。其中3家企业已经停产，5家企业停产整改，17家限期整改。
| 企业名称 | 产品 | 处理结果 |
| 北京普润医疗器械有限公司 | 一次性使用胆红素血浆灌流器 | 限期整改 |
| 天津市紫波高科技有限公司 | 一次性使用胆红素血浆灌流器 | 企业已停产，要求其处理相关原材料、包材。 |
| 浙江一益医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | 限期整改 |
| 浙江信纳医疗器械科技有限公司 | 一次性使用精密过滤器 | 企业已停产 |
| 沧州市康乐医疗器械有限责任公司 | 一次性使用精密过滤器 | 企业已停产 |
| 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 | 一次性使用自锁型直线切割吻（缝）合器及组件 | 限期整改 |
| 常州威克医疗器械有限公司 | 一次性使用组织导管扩张器 | 限期整改 |
| 福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司 | 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 停产整改 |
| 江苏尊龙光学有限公司 | 软性亲水接触镜 | 停产整改 |
| 赛诺医疗科学技术有限公司 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统 | 限期整改 |
| 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 | 球囊扩张器 | 限期整改 |
| 华大基因生物科技（深圳）有限公司 | 胎儿染色体非整倍体（T121、T18、T13）检测试剂盒 | 限期整改 |
| 海昌隐形眼镜有限公司 | 软性亲水接触镜 | 限期整改 |
| 甘肃康视达科技集团限公司 | 软性亲水接触镜 | 限期整改 |
| 易生科技（北京）有限公司 | 药物洗脱冠脉支架系统（商品名：爱立（Tivoli）） | 限期整改 |
| 北京美中双和医疗器械股份有限公司 | 三氧化二砷药物涂层支架输送系统 | 限期整改 |
| 北京自然美光学有限公司 | 软性亲水接触镜 | 停产整改 |
| 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 软性亲水接触镜、隐形眼镜润滑液 | 停产整改 |
| 广州科甫眼镜有限公司 | 软性亲水接触镜 | 停产整改 |
| 浙江东瓯诊断产品有限公司 | α-L-盐藻糖苷测定试剂盒（连续监测法） | 限期整改 |
| 云南德华生物药业有限公司 | 医用即溶止血纱布 | 限期整改 |
| 同昕生物技术（北京）有限公司 | EB病毒Rta蛋白抗体IgG检测盒 | 限期整改 |
| 上海之江生物科技股份有限公司 | 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） | 限期整改 |
| 山东三月三基因技术有限公司 | 线粒体DNA A1555突变检测试剂盒（PCR-酶切法） | 限期整改 |
| 湖北朗德医疗科技有限公司 | 人博卡病毒核酸检测试剂盒 | 限期整改 |
飞检结果最不理想的就是软性亲水接触镜，总局截至目前共抽查了6家软性亲水接触镜生产企业，其中4家停产整改，占67.8%。其中也不乏耳熟能详的企业，可见，隐形眼镜行业合规化生产令人担忧。
分析飞检问题，主要集中在一下几个方面：
1.企业未及时收录并保存生产、经营有关的法规文件
2.工作人员进入洁净区未按照要求更衣、着装
3.消毒剂未定期更换
1.仓库未对特殊物料储存条件进行规定，缺少温度控制设施
2.温度、湿度超标
3.原料、设备、产品未分区放置
1.设备标识不清或缺少标识
2.未按照要求记录设备参数
3.无法提供设备维护记录，或保养记录与规定不一致
4.未配备某些检测所需要的设备
1.记录表内容缺失较多，无法追溯
2.记录表涂改无签名和日期
1.未对供应商进行合规评价
2.未能提供原料采购标准，未按进货检验规程进行供货检验
3.未与重要供货商签订质量协议
1.未确定产品生产过程的关键工艺和特殊过程
2.未对特殊过程进行确认，加工参数与确认报告不一致
3.批生产记录内容不完整
4.生产批与灭菌批关系不清楚
1.仪器检定/校准已过期
2.未按产品检验规程进行检验
3.产品检验抽样规则不明确
4.未对留样环境和样品进行检测
此外，浙江省在飞检方面与采购挂钩，飞检结果不理想的企业将被暂停采购系统在线交易资格。当飞检与采购挂钩，飞检带来的处理后果更将引起企业的重视。
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