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GMP文件的编制人和审核人为同一人?

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-01-26 19:12

正文

针对这个问题先看看国内的官方答复:

这个问题好像是回答了,又好像没有回答。鼠哥乐观的理解一下意思是:在遵守企业文件管理程序和人员岗位职责(权限)的情况下,可以如此操作。

但是鼠哥强烈建议,最好不要这么干(原因大家都知道)。

针对这个问题,鼠哥搜索网络资料,发现有资料称国外专家有看法,主要依据是“四眼原则”,相关描述如下:

四眼原则GMP领域质量保证的重要支柱。文件双重控制原则的必要性应基于风险考虑来决定,尤其适用于监管机构要求的所有文件(例如工艺规程/记录或检验规程/记录)。所有用以证明符合GMP要求和质量管理体系运行的规程和相应的记录都需要得到批准。

公司SOP或同等文件能够规定哪些文件应至少根据四眼原则(双人)六眼原则(三人)”(作者、审核人、批准人)进行审批


关于四眼原则和审核的相关要求的国外法规如下:

欧盟GMP指南第4章:

原则:应实施适当的控制,以确保文件的准确性、完整性、可用性和易读性。

4.2“文件的设计、准备、审核和分发应小心谨慎。

4.21 c执行工艺的每一重要步骤的操作人员的姓名(首字母),以及在适当时,检查这些操作的任何人员的姓名;”

欧盟GMP指南附录1333条:

操作应按照GMP原则、具体的标准操作规程和合同规定进行,适当时,应由第二人复核。

这些书面程序,包括任何变更,应由适当的组织单位起草、审核和批准,并由质量控制单位审查和批准。

ISO 90014.2.3

文件的控制,并制定了明确的要求。根据DIN EN ISO 9000,如果一个文件的生命周期被定义为所有子步骤(准备、审核、批准、分发、旧版本撤回),并且任何时候都可追溯,那么这个文件就是受控的。


针对此问题,蒲公英的广大蒲友也有看法,精选如下:

蒲友A:

有可能,比如部门就1个人,就可能起草、审核是一个人,但应该有其它人员 如:QA审核、相关负责人批准。

蒲友B:

可以。

只要不是起草审核批准全是一个人就行了。

蒲友C:

可以,之前有过部门负责人起草文件的情况,但是公司相关文件中规定了审核制度要先部门负责人审核的要求,就即是起草人也是审核人了,但是不能只有这个人审核。

蒲友D:

纯B证企业还真有可能,生产只有一个生产背锅人,生产文件规定要生产背锅人审核,那么他又得撰写又得审核工艺转移文件。

蒲友E:

配备足够的人员,是GMP的基本要求!

蒲友F:

我见过是可以的,就是审核人不能是一个人。

蒲友G:

审核这个人要审核什么?

1、规范性,符合公司体系文件和法规的要求

2、易读性,你写的东西别人能读懂。

从2来考虑,撰写人和审核人不能是同一个人。

我觉得说的挺有道理!

蒲友H:

不行,理由是签字是良好记录规范的一部分,每个公司应该都会有良好记录规范的要求、书面文件规定等,“审核”一般会进行阐释说明,如果起草和审核可以是同一人,那记录中的检测人和记录审核人也可以是同一人吗?GMP中审核的目的不就是,找第二人进行检查吗?

蒲友I:

肯定不行。既是运动员又是裁判员。你可以起草人,审核和批准人是另外一个人。


综上,鼠哥认为在组织架构和人员不存在人员不足,同时也是按照文件的要求进行操作的情况下,特定情况发生了起草人和审核人为同一人的情况可以理解(不含起草人、审核人、批准人为同一人的情况)。但是正常情况都应该由不同人员进行相关操作。同时鼠哥再次建议,尽量不要如此操作!