罗氏突破性抗体疗法达到3期临床主要终点，监管递交在即

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2024-09-30 07:30

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▎药明康德内容团队编辑

近日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，抗CD20抗体疗法Gazyva（obinutuzumab）在治疗狼疮性肾炎患者的3期临床试验REGENCY中获得积极顶线结果。与仅接受标准治疗的患者相比，接受Gazyva加标准治疗的患者在76周时达到肾脏完全缓解（CRR）的比例更高。

此外，Gazyva在两个关键次要终点中显示出统计显著且具有临床意义的改善。它们是76周时达成CRR并减少皮质类固醇使用的患者比例，以及蛋白尿水平获得改善的患者比例。这些临床终点是狼疮性肾炎获得更好控制的重要指标。

目前基因泰克正在与包括美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）在内的监管机构分享这些数据，目标是尽快让Gazyva成为狼疮性肾炎的新治疗选择。这些数据还将提交给医学期刊发表，并且在未来的医学大会上汇报。

在狼疮性肾炎中，致病B细胞驱动持续性炎症，损害肾脏。尽管目前有治疗选择，但仍有高达三分之一的人将在10年内发展为终末期肾病，死亡风险很高。Gazyva是一种工程化改造的人源化单克隆抗体，旨在通过与CD20结合，清除致病的B细胞，有助于限制其对肾脏的进一步损伤，并潜在地阻止或延缓终末期肾病的发生。2019年基于2期临床试验NOBILITY的数据，它被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎。

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参考资料：

[1] Positive Phase III Results for Genentech’s Gazyva Show Superiority to Standard Therapy Alone in People With Lupus Nephritis. Retrieved September 26, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240925225486/en/Positive-Phase-III-Results-for-Genentech%E2%80%99s-Gazyva-Show-Superiority-to-Standard-Therapy-Alone-in-People-With-Lupus-Nephritis

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