专栏名称: 药物一致性评价

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WHO 数据可靠性指南定稿前后对比

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2017-06-07 05:15

正文

WHO 数据可靠性指南定稿前后对比

WHO 数据可靠性指南定稿前后对比WHO 2015年9月公布了数据可靠性（data integrity）指南的草案，与英国MHRA偏重定义和基本概念，和美国FDA偏重实际问题的指南不同，WHO的指南涵盖从管理体系到质量审计，从外部（供应商、服务商）到内部（人员培训），从数据生命周期到管理的原则性要求，到问题处理的完整框架，受到业界关注。

WHO近期公布的指南的最终稿与草案相比原有章节框架基本没有调整，但将ALCOA原则实施的期望和案例，及特殊风险管理的案例放到了附录1，将指南和案例分开。具体对比如下：

关于概念和原则
• 新增ALCOA-plus的提法，强调完整（complete）, 一致（consistent）, 持久（enduring）和可及（available）；
• 强调归档（archival）要结合元数据（metadata）和电子签名（electronicsignatures）；
• 新增档案管理员（archivist），明确其职能和定位；
• 强调计算机化系统（computerized system）中的人员，包括使用者和IT技术人员；
• 新增控制策略（control strategy）、CAPA和质量量度（quality metrics）的概念；
• 新增良好的数据和记录管理实践（good data and record managementpractices），强调了记录;
• 重新定义了数据生命周期（data life cycle），加入了传输（transmission）和报废（disposal）环节;

 关于质量体系
• 4.6中质量量度的地位从例子提升为有效管理体系的要素；
• 4.7质量文化中强调高层要主动阻止可能阻碍体系中报告和沟通的行为.

 关于良好的数据和记录管理实践
• 加入记录，强调记录和数据的管理应一同重视;
• 新增4.13 数据和记录应当持久，防止褪色、氧化等;
• 新增11.16 2强调应考虑数据储存载体的寿命和环境，如，DVD光盘可能易碎;

 关于外部供应商、合同商、服务机构管理
• 7.2 强调集团内部所有子公司对外应等同视之；
• 7.3 强调了审计、控制和清单;
• 7.4 强调质量协议中要明确外部机构在业务终止后数据仍可保留和转移

（来源：FDA Life: International Council on Harmonization (ICH) Includes Generic and Biosimilars Trade Organization (IGBA) for the First Time，http://www.fdalife.com/2016/06/16/international-council-on-harmonisation-includes-generic-trade-organization-igba-for-the-first-time/，编译：北京大学药物信息与工程研究中心，审校：董江萍）——本文原文刊登在《国际药品检查动态研究》2016 年第二期