华东医药GLP-1类双靶点新药再获批两项临床
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，华东医药1类新药HDM1005注射液获得两项新的临床试验默示许可，拟开发用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗。公开资料显示，HDM1005是华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂，此前已经在中国和美国获得过多项IND。
OSA是因为在睡眠过程中气道阻塞，导致频繁出现呼吸暂停的常见疾病，通常伴随着夜间响亮的鼾声。因为呼吸暂停导致大脑缺氧，唤醒患者打开气道，OSA患者往往不能正常睡眠，同时可能引发严重的心脏代谢并发症，如高血压、冠状动脉疾病、中风、心力衰竭、心房颤动及2型糖尿病。在过去多年，这种疾病的治疗几乎未见明显进展，许多患者需要在睡眠中使用正压通气（PAP）装置来维持通气，但此类治疗效果有限，且许多患者难以适应佩戴带来的不适。近年来，GLP-1类药物为这类患者的治疗带来新的希望。
相关文献和研究表明，脂肪在上呼吸道的沉积、肌肉结构的改变以及胸腹壁脂肪的堆积均可能导致OSA。鉴于肥胖与OSA间的关系，临床诊疗指南建议对OSA患者的肥胖进行治疗。
HDM1005注射液是中美华东研发的1类化学新药，是多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。根据华东医药此前公开资料介绍，临床前研究和已有的临床1期数据显示，HDM1005具有显著的减重效果；具有改善OSA合并肥胖或超重患者相关症状的潜力。
在中国，HDM1005已经获批多项IND，拟开发适应症包括2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理、代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。在美国，该产品用于体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、“用于OSA合并肥胖或超重患者的治疗”、“用于HFpEF合并肥胖患者的治疗”四个适应症的IND申请均已获得FDA批准。
信达生物双抗1类新药获批临床，针对哮喘
今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申报的1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘。根据信达生物公开资料，IBI3002是其自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。
哮喘是一种由多种免疫细胞、细胞因子及炎症介质介导，累及全年龄段人群的异质性疾病，以喘息、气促、咳嗽和胸闷等多种症状为特征，与慢性气道炎症、可变的气流受限和气道高反应性相关。相关数据显示，高达10%的成人哮喘患者和2.5%的儿童哮喘患者患有重度哮喘。尽管接受了足够的大剂量吸入治疗，重度哮喘患者仍存在症状持续或频繁急性加重，需要反复系统性糖皮质激素短期或维持治疗。在这些患者中，需要给予额外治疗（可能包括生物制剂）以减轻疾病负担。
IBI3002是一种靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体，其靶向细胞表面IL-4Rα和警报素细胞因子TSLP，拟开发用于治疗包括哮喘在内的炎症性疾病。IL-4受体介导了IL-4信号通路（1型和2型）和IL-13信号通路（2型），两种细胞因子信号通路在2型炎症性疾病的病理生理学中均起关键作用。TSLP是一种上皮细胞来源的警报素细胞因子，可触发哮喘中的2型和非2型炎症。
