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序号
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名称
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发布日期
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备注
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1
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自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
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20101018
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征求意见稿
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2
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体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
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20110324
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3
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体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则
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20110324
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4
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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
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20110324
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5
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发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
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20130104
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6
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核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
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20130104
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7
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金标类检测试剂注册技术审查指导原则
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20130104
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8
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酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
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20130104
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9
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生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
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20130104
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10
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病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
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20130517
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11
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流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
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20130517
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12
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人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
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20130517
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13
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乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
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20130517
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14
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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则
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20140313
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15
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药物滥用检测试剂技术审查指导原则
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20140313
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16
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肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
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20140313
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17
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雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
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20150417
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18
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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
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20150715
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19
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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则
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20150921
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20
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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
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20151126
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21
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过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
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20151126
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22
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人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
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20151126
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23
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碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
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20160226
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修订版
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24
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人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
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20160226
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修订版
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25
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C
反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则
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20160226
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修订版
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26
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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
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20160226
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修订版
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27
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缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则
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20160226
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修订版
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28
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肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
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20160226
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修订版
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29
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白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
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20160226
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30
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糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
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20160226
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31
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乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
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20160226
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32
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促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
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20160226
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33
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甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
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20160226
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34
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唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
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20160226
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35
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β2-
微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则
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20160226
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36
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人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则
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