序号 | 名称 | 发布日期 | 备注 |
1 | 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 | 20101018 | 征求意见稿 |
2 | 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则 | 20110324 |
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3 | 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 | 20110324 |
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4 | 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 | 20110324 |
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5 | 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130104 |
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6 | 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130104 |
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7 | 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130104 |
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8 | 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130104 |
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9 | 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130104 |
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10 | 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130517 |
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11 | 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130517 |
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12 | 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 | 20130517 |
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13 | 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 | 20130517 |
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14 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 | 20140313
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15 | 药物滥用检测试剂技术审查指导原则 | 20140313 |
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16 | 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 | 20140313 |
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17 | 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 | 20150417 |
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18 | 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 | 20150715 |
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19 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 | 20150921 |
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20 | 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 | 20151126 |
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21 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 | 20151126 |
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22 | 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 | 20151126 |
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23 | 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 | 20160226 | 修订版 |
24 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则 | 20160226 | 修订版 |
25 | C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 | 20160226 | 修订版 |
26 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 | 20160226 | 修订版 |
27 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 | 20160226 | 修订版 |
28 | 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 | 20160226 | 修订版 |
29 | 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 | 20160226 |
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30 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 | 20160226 |
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31
| 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 | 20160226 |
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32 | 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 | 20160226 |
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33 | 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则 | 20160226 |
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34 | 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则 | 20160226 |
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35 | β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则 | 20160226 |
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36 | 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则 | 20160926 |
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37 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则 | 20161014 | 征求意见稿 |
38 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 | 20161020 | 征求意见稿 |
39 | 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 | 20161020 | 征求意见稿 |
40 | 心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则 | 20161020 | 征求意见稿 |
41 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则 | 20161020 | 征求意见稿 |
42 | 胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则 | 20161020 | 征求意见稿 |
43 | 同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则 | 20161025 | 征求意见稿 |
44 | C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 | 20161025 | 征求意见稿 |
45 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 | 20161025 | 征求意见稿 |
46 | 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 | 20161025 | 征求意见稿 |
47 | 电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则
| 20161025 | 征求意见稿 |
48 | 载脂蛋白A体外诊断试剂注册技术审查指导原则 | 20161025 | 征求意见稿 |
49 | 载脂蛋白B体外诊断试剂注册技术审查指导原则 | 20161025 | 征求意见稿 |
50 | 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（征求意见稿） | 20161025 | 征求意见稿 |
51 | 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则 | 20161129 | 征求意见稿 |
52 | 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 | 20170213 |
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53 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则 | 20170330 |
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54 | 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则 | 20170418 | 征求意见稿 |
55 | ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册指导原则 | 20170504 | 征求意见稿 |
56 | 抗人体球蛋白检测试剂技术审查指导原则 | 20170504 | 征求意见稿 |
