CDE专家关于化学药品注册批量问题的探讨

小编旁白

“批”在化学药品注册中的定义是什么？在批量大小不同、用途不同时，“批”的概念又有什么不一样？国内外对化学药品注册工艺规模有什么样的要求？对一些研究用样品又提出了什么样的批量要求？此篇文章将一一为你解答~

本文摘自中国新药杂志2016年第25卷第18期

《关于化学药品注册批量问题的探讨》

作者：王宏亮1，陈震2

（1 国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038；2 郑州大学药学院，郑州450001）

［摘要 ] 在化学药品注册中，批量以及生产规模放大是药学审评重点关注的问题。本文在对“批”定义进行剖析的基础上，比较了国内外对工艺开发批量的要求，总结了质量研究、稳定性研究、非临床研究、临床研究所用批次的批量要求，并提出了进一步完善我国与批量相关的管理和技术要求的建议。

［关键词 ] 原料药；制剂； 批量； 技术要求； 指导原则