科伦博泰塔戈利单抗（科泰莱®）获得中国国家药品监督管理局批准上市 | 新闻稿

研发客 · 公众号 · · 2025-01-04 05:00

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2024年12月31日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱 ^® ) 已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。

本次获批主要基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究，该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授作为主要研究者牵头完成，评价了塔戈利单抗单药的有效性和安全性。截至数据截止日，中位随访时间为21.7个月，共有132例患者纳入全分析集(FAS)，独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%，中位缓解持续时间(DoR)为12.4个月，中位总生存期(OS)为16.2个月。同时,塔戈利单抗具有可控的安全性，3级免疫相关不良事件为3.9%，未观察到3级以上免疫相关不良事件。上述相关临床研究数据已发表在《柳叶刀》子刊 The Lancet Regional Health-Western Pacific ^[1] 。

科伦博泰首席执行官葛均友博士 表示，“非常高兴与大家分享塔戈利单抗（科泰莱 ^® ）成功获批国内上市这一意义非凡的重大时刻，这是对科伦博泰创新药物研发领域卓越能力的又一力证。塔戈利单抗所取得的优异疗效和安全性结果，标志着我们在探索医学科技前沿道路上实现了重大进展与突破。与此同时，我们也正在积极推进多策略的临床开发蓝图，旨在深入探索塔戈利单抗联合ADC资产作为早线治疗的潜力，最大限度发挥我们肿瘤管线的临床价值，以期覆盖更多的患者群体，为中国患者提供高效且安全的治疗方案。”

关于鼻咽癌

2022年GLOBOCAN数据显示，全球鼻咽癌新发病例约12万 ^[2] ，我国鼻咽癌新发病例5.1万，死亡病例2.84万 ^[3] 。根据2021年CSCO指南，不可局部治疗的复发或转移性鼻咽癌的一线治疗方案以含铂的联合化疗为主，二线治疗以单药治疗为主。复发或转移鼻咽癌患者的5年生存率为18.5%，中位OS为22.1个月 ^[4] ，提高这部分患者，尤其是治疗后发生转移的患者的临床获益，仍是未满足的临床需求。近年来，免疫治疗为肿瘤患者提供了更多的治疗选择，成为治疗鼻咽癌患者的有效途径。

参考文献

[1].Shi, Yuankai, et al. Lancet Reg Health West Pac. 2022 0ct 10:31:100617.

[2].GLOBOCAN (2022).WHO, Global Cancer Observatory.

[3].Journal of the National Cancer Center 4(2024)47-53.

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