中药提取洁净区收膏，拉高了我们的制药成本

作者 张金巍  来源：巍信

【导读】中药提取收膏，是否应该在洁净区的话题，最近成为了蒲公英论坛的热点，有网友发起辩论：中药提取收膏有必要设置在D级洁净区吗？辩论的起因源于以下两篇文章：

强烈呼吁：中药提取收膏洁净级别应不低于B+A

反对：为了中药提取收膏，建了一个洁净区

首先，不管三七二十一，我们先来个投票（希望您支持一下）：

我无法预测投票结果比例，但从之前两篇文章留言和蒲公英论坛辩论观点和支持人数来看，支持者和反对者都不算少，只能说：中药提取收膏在D级洁净区，愿意做就做吧，没错！有钱，可以任性！

有人说：中药提取收膏在D级洁净区是法规强制要求！

既然说法规强制要求，有没有找找：到底是法规哪一条哪一款有这样的强制要求？我，又认真找了一遍，没找到！

有人说：为了防止污染和交叉污染！

防止污染和交叉污染，把设备和桶洗干净才是关键，跟是不是D级洁净区有什么关系呢？思考一下：对于口服产品，空气质量，真的那么重要吗？

有人说：在D级洁净区收膏，为了微生物控制的要求！

微生物，真的有那么厉害吗，空气中暴露那么一会儿，就污染了？

更多人，则是拿出GMP附录中药制剂11条规定：

中药提取、浓缩、收膏工序 宜 采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用 密闭系统 生成的，其操作环境可在非洁净区；

GMP法规说：采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区。于是很多人认为：中药收膏浓缩器不是密闭系统，所以必须要在洁净区。因此，问题的焦点可能在以下两个：

1、密闭的定义是什么？什么叫密闭？

2、对于常规的中药提取收膏浓缩器，算不算密闭系统？（敞口浓缩除外）

密闭：虽然GMP术语中并没有对这个名词的解释，但密闭不是密封， 本意就是指为了防止或减少粉尘、异物等进入。

所以法规鼓励收膏“宜”采取密闭系统没问题的，是随着我们中药制药装备发展而定的，很久以前，中药收膏都是在敞口锅操作，随着中药装备现代化的发展，无论是传统的蒸发器、单效浓缩器还是强制循环的板式浓缩器，哪个系统不是“密闭”呢？

（图：源自东富龙瑞派网站 www.realpa.cn）

以上图蒸发器为例，我们想象一下操作过程：