第四期医恒健康论坛
药品研发中
杂质与杂质对照品研究监控
新理念新技术实操培训
上海
杂质，杂质谱，杂质对照品……
满满的杂质，连苯宝宝都一筹莫展~
你是否接到过关于“请结合工艺与处方，有针对性地继续深入进行杂质研究”“请用专属性更强、灵敏度更高的方法重新进行杂质谱及稳定性研究”“请补充完善杂质检查方法学验证”等令人心酸的发补呢？
杂质检测方法是不是越先进，规定的特定杂质越多限度越严就越好呢？
听听老司机跟你聊药品杂质、杂质对照品、杂质谱……
还有喔，专家也不亲自做实验啦！可你色谱柱、色谱峰、数据处理、仪器操作的问题去问谁呢？不用急，我们特别调集了大批仪器工程师为你解决日常难题来啦！对了，这次是和化药有关的杂质讨论，但本期会议仅仅是一个开始。生物制品会紧跟其上哟~
会务单位
主办方：北京医恒健康科技有限公司、IPPM（中国）
承办方：天津凯博思科技有限公司、艺药企业管理（上海）有限公司
一、新药与仿制药开发流程思考
无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏！也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。针对复杂多样的微量杂质，什么是合理的研究方案？哪种方法是最适宜的方法？杂质谱研究重点？物料平衡可接受范围？常见误区与解决方案？强制降解条件的掌握以及新增杂质限度的制订依据？听老司机跟你讨论讨论吧！
二、基因毒性杂质检测新技术新仪器进展与应用实例
基因毒性杂质是药物杂质研究与监控的一个关键部分，但同时由于管控的严格，允许这类杂质在药物中存在的限度水平都非常低，这就对这类杂质检测方法的灵敏度比一般杂质检测提出了更高的要求。如何利用ThermoFisher液相色谱建立满足要求的检测方法？需要注意神马？赛默飞将提供一些案例手把手的指导您轻松掌握！
三、杂质对照品的制备与赋值
杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品！ 各类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求？你的经验足够应付这些工作吗？还有杂质对照品分装、保存时的注意事项这些细节你注意了吗？来听专家介绍这方面的常见问题与案例分析吧。
四、常见色谱柱应用故障排查与预防管理
杂质特别是杂质谱研究，对分析方法专属性灵敏度耐用性的要求较高，审评要求现场核查的日趋严格也促使企业对色谱分析方法和图谱质量的重视，色谱柱在成为分析人员最常用的分析工具之一的同时，千万别让色谱柱影响你的杂质与杂质谱分析质量！为何杂质研究方法在建立，验证到检测应用不易重现？怎样快速判断“鬼峰”污染的可能来源并很好避免与消除？为什么色谱柱柱效在不同系统上差异巨大？如何尽可能确保方法的耐用性？这些困惑在折磨着很多年轻分析人员——我们在经年累月处理色谱柱应用问题给予技术支持的同时，也对反复出现的常见问题进行了总结归纳，这里我们将根据典型案例，与您探讨：色谱柱选择方案、应用故障排查思路与管理之道。
五、ICP-MS在药物重金属杂质检测中的应用
没有金刚钻揽不了瓷器活儿！都什么年代了，连化妆品保健品中的重金属都已经改用仪器分别精密测定各个有害重金属元素的含量，而我们药品注射剂中重金属还在用人眼比色的方法进行重金属总量粗控？快改改吧！
1983年毕业于北京大学医学部药学院，曾在北京市药品检验所工作30多年，历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小组成员，国家发改委药品价格评审专家，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家外专局评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家，和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家局高级研修学院特聘讲师等。
1983年毕业于北京大学医学部药学院，曾在北京市药品检验所工作30多年，历任生化室主任、化学室主任、抗生素室主任及所长助理。是国家药典委员会第九、第十及第十一届委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品、保健品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小组成员，国家发改委药品价格评审专家，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家外专局评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家，和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家局高级研修学院特聘讲师等。
主要从事药物分析、药物开发、药品质量以及检测技术研究工作。参与了多项药物开发项目，具有药物质量研究的理念和药物开发的实践经验，重点开展生物药检测技术和检测方法的开发以及质量评价和标准的提升工作。先后主持完成国家自然科学基金青年基金一项；教育部高等学校博士点专项科研基金一项；协和青年基金一项；中央公益院所基金两项。作为项目组主要成员参加了多项国家自然科学基金、863重大专项、973项目以及“十一五”、“十二五”、“十三五”科技部重大新药创制项目、中国医学科学院医学与健康科技创新工程系统创新团队等课题的研究工作。在国内外学术期刊发表研究论文30余篇，申请专利4项。
2007年获得南开大学硕士学位，现为Waters工程师，同时负责质谱产品，从事制药行业近10年。主要负责使用Waters仪器解决用户面临的难题，特别是杂质检测方面的应用，善于使用高分辨质谱对杂质结构进行鉴定，曾与多个省药检所的老师合作开展药品中杂质鉴定的课题。
会务费：2800元/人，10.07前注册早鸟价：2500
IPPM会员、医恒会员单位：2200元/人
会务费包含（培训费、专家费、资料费、证书费、午餐费）等。 培训费可现场交纳或提前汇款。
您可以点击“阅读原文”，在线填写相应信息。随后工作人员将与您联系，确认信息并提示付款。
联络：盛老师 微信ak0369 13761638398
或者下载报名表后，回复邮件：[email protected]
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会议地点：定向通知，请各位报名后留意邮件及短信信息。
