本文源自向权威专家进行咨询后得到的答复，虽是专家给出的答复，但本文不代表专家立场和任何机构，仅是笔者收录整理，其准确性仅供大家参考，一切还得以最新法规要求和各食药监局的要求为准，如有偏颇，欢迎指正！
1.是否可以在生产许可下来前进行生产，还是许可证下来后再进行生产？
答：许可证有批准日期，时间不对的话属于违法生产
2. 对厂房的改造涉及许可事项吗？
答：法规来说不涉及许可事项，除非当地局有特殊规定
3. 诊断试剂用水是否可不按照药典叫法来命名？
答：产品用水习惯要求叫工艺用水，企业根据产品要求来制订用水标准，不需要套用药典要求
4. 关于原料的验证？
答：小试，以及确认对方检验报告形式来验证原料
5. 研发用血清，是否需要在生物安全柜下操作?
答：血清是潜在危险性物品，一般要求要在生物安全柜条件下操作
6. 其它场所储存并现货销售器械的，应该要备案。如何理解?
答：比如北京场地生产的产品发放到天津，储存后再销售给用户的，需要再天津办理销售许可。如果从北京直接发货给天津的客户，则不需要
7. 仓库设置采样车或者超净台进行取样，是否可行？
答：可以
8、设计开发阶段中输出的样机能否算型检样机？
答：研发阶段，实验室也可以做一些小样产品，小样可以用于设计输出产品性能的基本验证。但在注册角度来说，送检产品应该是转化到生产，并由生产部门在可控环境和体系条件下生产的产品
9、部分原料供应商不愿意与企业签订质量协议怎么办？
答：根据实际情况，尽可能签订。如有特殊情况可以沟通
10， 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？
答：可以做
11，产品对照品。参考品能否用质粒？
答：可以
12，供方评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？
答：生产企业
13，公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？
答：在经过了验证之后，后续生产过程中可以依据供应商的检验报告，但对原料的型号、规格、数量、批号的检查应形成检验记录
14，用于注册检验和临床试验的产品是否要留样？
答：需要留样，对于有源设备，可以不用
15，PCR试剂的内包材不是在洁净条件下生产是否可以？
答：PCR试剂的内包材是直接接触试剂的，如果对方不是在洁净条件下生产的，那么相应的洁净控制就没有意义了。需要对等条件
16，放行产品是否都必须要合格证？
答：放行的产品应该附有合格证明
17，有关设计的输入是否必须明确？
答：设计输入至少应注意以下几点：
（1）设计的输入应该经过评审和批准；
（2）设计输入要求必须明确，不能模棱两可。
（3）每一个要求都应该可以用分析、评审或测试的客观方法进行验证
（4）产品注册指导原则，是设计输入阶段很重要的一个参考
18，在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？
答：设计的更改可能产生不可预见的不利影响，应对设计的更改进行评审、验证和确认，应考虑如下内容：
（1）设计更改是否会影响产品的符合法规的状况（医疗器械贮存管理办法：产品标准、性能结构和组成的变化需要申请变更重新注册）
（2）更改后预期的使用用途是否会受影响
（3）更改是否会形成产品的新风险（尤其是材料、重要零件或部件的变更可能影响到产品的安全性和有效性时）
19，与供应商签订了采购合同，可否视为质量协议？
答：合同不代表质量协议
20，公司评估发现产品生产工艺没有特殊过程怎么办？
答：企业所列明的工艺过程不是强制要求特殊过程，如果企业经过研究发现确实没有，那么工艺过程中可以不包含特殊过程
21，生产过程中所用的设备是否作为批记录管理？
答：跟产品质量密切相关的设备等，需要在记录中进行必要的登记。以便于进行良好的追溯
22，规范与附录的关系？
答：规范要大于相关附录，相关附录仅是规范的一部分补充。
未来随着监管的不断深入，会单独针对某类产品发布目录。以提高法规的针对性
23，对于很难检测、不方便检测（比如是破坏性的）的特殊过程怎么控制？
答：需要根据日常生产过程中对工艺过程相关参数监控来进行控制
24，程序文件是否有必要加上流程图？
程序文件的数量等应该结合产品特性和生产管理控制要求来进行设计
注意：程序文件可以设计流程图以便于更直观的说明
25，产品注册检测开始，生产地址就不能变更了吗，必须等拿到注册证以后才能变更？
答：可以提交变更单更改地址
