康方生物治疗广谱恶性肿瘤的抗CTLA-4和PD-1双特异性抗体新药AK104国际多中心I期临床试验在澳洲启动

创新药研发企业中山康方生物医药有限公司昨日宣布，公司自主研发的治疗广谱恶性肿瘤的抗CTLA-4和PD-1双特异性抗体新药AK104国际多中心临床试验启动。

用于广谱恶性肿瘤治疗的抗双特异单克隆抗体新药AK104由康方自主开发，拥有完全自主知识产权，是国际上首个（first-in-class）进入临床试验的同时针对CTLA-4和PD-1这两个重要免疫治疗靶点的双特异性抗体。CTLA-4和PD-1是在肿瘤浸润淋巴T细胞上共表达的免疫检查点蛋白，康方研发的AK104能同时阻断这两个通路。最近百时美施贵宝公司宣布其PD-1抗体Opdivo和CTLA-4抗体Yervoy联用在晚期肾癌展示出比靶向药以及PD-1抗体单药更好的疗效，显著提高患者的生存期，将会成为晚期肾癌首选治疗方案。Opdivo和Yervoy联用已在欧美获批用于治疗转移性黑色素瘤，而且在很多适应症上正在进行三期临床试验。业内专家期待AK104将以双特异性抗体方式实现超越PD-1抗体单药的疗效。

AK104的国际多中心临床试验于今天开始在澳大利亚入组患者，I期临床试验计划入组大约150例晚期实体瘤患者。

“AK104是康方自成立以来第6个申报临床的新药，也是公司首个进入临床试验的品种。感谢团队在过去几个月加班加点辛勤付出，使得我们在短短几个月时间内完成了国际和国内临床申报、临床基地与CRO筛选、临床方案制定、以及临床样品的生产制备等。康方后续产品管线里还有多个以PD-1为基础的双特异性抗体候选新药，与AK104一样，我们后续也计划将这些创新成果申请多国IND并开展国际多中心临床试验”，康方董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，“作为一家专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物公司，康方的目标是通过研发创新，使国内外病患早日用上可负担的新药、好药。AK104的临床试验启动也标志着康方继AK107项目向美国默沙东转让并成功于今年7月进入美国临床之后，在立足国际化创新的道路上又迈出了坚实的一步”。