华海药业的1类生物药一种眼用注射液获批临床

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-07-04 17:26

正文

近日，浙江华海药业股份有限公司全资子公司华博生物医药技术(上海)有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液的《药物临床试验批件》。

药物名称：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液

批件号：2017L04126

剂型：注射剂

规格：0.2mL：2mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：治疗用生物制品1类

申请人：华博生物医药技术(上海)有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2015年12月，华博向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理；2017年6月，国家药监局同意就该药物进行临床试验。

截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币4510万元。

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液是一种自主开发的Fc融合蛋白，以VEGF为靶点，能特异性阻断VEGF介导的血管渗漏和新生血管形成，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)，其他适应症如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、病理性近视继发脉络膜新生血管等，需待临床确认。

经查询，目前国外已上市的同类品种有2个，商品名分别为Lucentis(通用名为：ranibizumab)和Eylea(通用名为：aflibercept)，其中Lucentis已在国内上市，国内商品名为诺适得；Eylea的国内进口药品注册申请还在审评中。除诺适得以外，国内已上市的同类品种还有朗沐(通用名为：康柏西普)。Lucentis由基因泰克(Genentech, Inc.)开发，最早于2006年6月经FDA批准在美国上市，成为第一个能改善患者视力的湿性年龄相关性黄斑变性治疗药物；2012年，Lucentis在国内获批上市。Elyea由再生元(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)开发，最早于2011年11月经FDA批准在美国上市。康柏西普由成都康弘生物开发，并于2013年12月批准在国内上市。

2016年，Lucentis全球销售额为32.4亿美元(数据来源于官网)；

2016年，Elyea全球销售额为52.0亿美元(数据来源于官网)；

2016年，康柏西普的国内销售额为4.76亿元(数据来源于康弘药业2016年度报告)。