华海药业的1类生物药一种眼用注射液获批临床

近日，浙江华海药业股份有限公司全资子公司华博生物医药技术(上海)有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液的《药物临床试验批件》。

药物名称： 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液

批件号：2017L04126

剂型：注射剂

规格：0.2mL：2mg

申请事项：国产药品注册

注册分类： 治疗用生物制品1类

申请人：华博生物医药技术(上海)有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

2015年12月，华博向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理；2017年6月，国家药监局同意就该药物进行临床试验。

截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币4510万元。

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液是一种自主开发的Fc融合蛋白，以VEGF为靶点 ，能特异性阻断VEGF介导的血管渗漏和新生血管形成， 主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)，其他适应症如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、病理性近视继发脉络膜新生血管等，需待临床确认。