Drug News-近期医药动态-20170906

近日，诺华研发的哮喘治疗靶向药物茁乐正式获得CFDA批准，用于12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者，这是目前在我国获批上市的治疗哮喘的唯一一款单克隆抗体新药。奥马珠单抗。索雷尔[Xolair omalizumab]。

信立泰:核心品种泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）的一致性评价工作稳步推进，目前75mg 规格已经完成现场核查并上报CDE;联邦制药阿莫西林也率先完成;扬子江依那普利也已递交。

等等。

奥锐特药业原料药丙酸氟替卡松通过国家新版GMP认证，厉害了啊
正发药业年2万吨原料药碳酸钙预计12月底投产
浙江国邦药业“羟丙基淀粉胶囊”项目已通过中试 也做胶囊 。

$贝达药业 sz300558$ 获得片剂（抗肿瘤药）《药品GMP证书》之后，盐酸埃克替尼片的年产能将由2500万片扩大至6000万片，大幅提高盐酸埃克替尼片的生产能力，满足市场日益迫切的需求。

O网页链接关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知

国内试验:376人;对照药为丙泊酚注射液Disoprofol -得普利麻。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物对照Ⅲ期临床试验。#恒瑞医药 #三期临床。

评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服#维格列汀#片受试制剂（50 mg，山东罗欣药业）和参比制剂（50 mg，Galvus ，Novartis ）后，两种制剂的生物等效性。DPP-4抑制剂进医保，应该会改善一些此类药物销售量。同类药物中西格列汀在中国也不到三亿RMB。

苏州，博瑞生物。在做#阿卡波糖#预BE。
本次预试验数据是为正式试验的开展提供参考依据，研究目的主要包括：（1）确定正式生物等效性试验的合适给药剂量；（2）确定正式试验所需的受试者样本量；（3）考察采血时间的合理性。信泰制药为其子公司。

健康志愿者空腹和餐后口服单剂量盐酸普拉克索缓释片（受试制剂，天津#红日药业#）与原研药-参比制剂，由BI生产，商品名：Mirapex ER 后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。森福罗不错品种，PD。网页链接 。

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