某药企伪造数据被罚

GSP办公室 · 公众号 · 药品 · 2025-02-19 22:19

主要观点总结

本文是关于深圳某有限公司在药品注册过程中提供虚假数据、资料骗取临床试验许可的行政处罚决定书。该公司伪造了相关临床前试验报告并因此被处罚。

关键观点总结

关键观点1: 行政相对人名称

深圳某有限公司

关键观点2: 违法行为类型

在药品注册过程中提供虚假的数据、资料骗取临床试验许可

关键观点3: 违法事实

深圳某有限公司伪造了《 ******* 单次静脉注射给予荷瘤 NOG 小鼠的组织分布试验总结报告》及《荧光定量 PCR 检测 ******* 在 NOG 荷瘤小鼠体内分布的方法验证总结报告》，涉及药品“ ******** ”境内生产药品注册临床试验许可申请

关键观点4: 处罚依据

根据《药品管理法》第一百二十三条

关键观点5: 罚款金额（万元）

55万元

关键观点6: 处罚决定日期

2025年1月27日

关键观点7: 处罚机关

广东省药品监督管理局

正文

行政相对人名称：深圳 ***** 有限公司

行政处罚决定书文号：粤药监药罚〔 2025 〕 3001 号

违法行为类型： 在药品注册过程中提供虚假的数据、资料骗取临床试验许可

违法事实：当事人于 2023 年 12 月 22 日向国家药监局提交了药品“ ******** ”境内生产药品注册临床试验许可申请（受理号 CXSL******* ），随上述申请所提交的申报材料中，《 ******* 单次静脉注射给予荷瘤 NOG 小鼠的组织分布试验总结报告》及《荧光定量 PCR 检测 ******* 在 NOG 荷瘤小鼠体内分布的方法验证总结报告》均系在没有实际实施临床前试验的情况下由当事人伪造。