根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）共有8个新药获批上市。其中，NDA批准3个，BLA批准2个，疫苗批准1个，新适应症批准1个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加3个批准新药。
2月12日，SpringWorks Therapeutics宣布FDA已批准MEK抑制剂Gomekli（Mirdametinib）上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。临床试验结果显示，Mirdametinib达到了ORR的主要终点，成人患者的ORR为41%，儿童患者的ORR为52%。在确认获得缓解的患者中，88%的成人和90%的儿童患者的缓解持续时间至少为12个月，而50%的成人患者和48%的儿童患者的缓解持续时间至少为24个月。
2月14日，CSL宣布欧盟委员会已批准Andembry（Garadacimab）上市，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。它是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE发作预防疗法。研究结果显示，62%的患者在整个治疗期间无发作，HAE发作的中位次数降低至零，每月HAE发作次数的平均值较安慰剂减少了86.5%。
全球（不含中国）新药批准情况（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）共有3个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报2个。本次统计周期NDA/BLA申报药物数量与上次持平
。
2月11日，LIB宣布FDA已受理Lerodalcibep的BLA，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和具有极高或高ASCVD风险或原发性高脂血症（包括杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症，HeFH/HoFH）患者。数据显示，与基线相比，患者LDL-C降低幅度超过60%，超过90%的患者实现了LDL-C从基线减少≥50%的目标。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）共有6个药物药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药2个，生物药3个，细胞疗法1个。本次统计周期获监管机构特殊资格认定的药物数量与上次持平。
2月12日，昂阔医药宣布FDA已授予CUSP06——靶向CDH6的抗体偶联药物（CDH6 ADC）快速通道认定，用于铂类耐药型卵巢癌（PROC）的治疗。临床前研究数据显示，基于这种连接子/有效载荷的ADC比竞品ADC具有更强的“旁观者效应”。CUSP06的药物抗体比值约为8。从目前试验获取的早期数据来看，CUSP06展现出了良好的抗肿瘤活性以及可控的安全性。目前正通过I期临床试验对其在铂类难治型或铂类耐药型卵巢癌及其他晚期实体瘤患者中的疗效进行评估。
2月12日，Biohaven宣布FDA已受理Troriluzole用于治疗成人脊髓小脑共济失调症（SCA）的新药申请，并授予优先审评资格。根据一项RWE研究，经3年治疗后，Troriluzole可将SCA患者的病情进展减缓最高达70%。在Troriluzole治疗组中，SCA患者的疾病进展获得显著且具有临床意义的减缓，治疗带来的益处使得相较于未治疗的患者，病情恶化的速度减慢了50%-70%，在3年的研究期间，疾病进展延缓了1.5至2.2年。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计35条，涉及肿瘤、遗传和代谢病、神经疾病以及心血管疾病等共计13个领域。
其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为9条：化学药2条，生物药4条，疫苗1条，细胞疗法2条。
2月10日，InFlectis BioScience宣布其临床IIa期试验P288ALS TRIAL已成功完成。分析显示，其在研口服小分子疗法IFB-088（Icerguastat）具有良好安全性和耐受性，并展现用以治疗延髓性肌萎缩侧索硬化症（bulbar-onset
ALS）的初步潜在疗效。在遵从治疗方案的人群（n=40）中，6个月期间，IFB-088组患者每月平均下降0.95分，而安慰剂组则每月下降1.42分，IFB-088组患者表现出较低的功能衰退趋势。
2月12日，Pfizer与Astellas Pharma宣布将在ASCO GU公布III期临床试验EV-302的长期随访结果。研究评估了Padcev（Enfortumab vedotin）与Keytruda联用，治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的效果。结果显示，与化疗相比，Padcev加Keytruda可将患者死亡风险降低49%，联合治疗组的中位OS为33.8个月，将疾病进展或死亡的风险降低52%，中位PFS为12.5个月。
本次统计周期
（2025.02.08-02.14）
全球（含中国）医药交易时间共计26起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。
全球医药交易时间汇总表（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有5个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准1个，BLA批准3个，新复方批准1个。与上次统计周期相比，本次统计周期NMPA批准新药数量与上次持平
。
2月11日，强生公司宣布靶向GPRC5D的双特异性抗体药物拓立珂®（塔奎妥单抗注射液）正式获得NMPA批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。经临床验证，塔奎妥单抗ORR超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。
2月13日，NMPA官网公示，赛生药业引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请已获得批准，用于治疗由金黄色葡萄球菌易感分离株导致的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）成年患者，以及革兰氏阳性菌敏感分离株（包括甲氧西林敏感菌株金黄色葡萄球菌[MSSA]和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]）引起的复杂性皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）成人患者。结果证明在HABP/VABP患者中，替拉凡星的治愈率高于万古霉素，对广泛收集的革兰氏阳性细菌病原体具有体外效力和体内活性。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14
）国内共有26个新药获临床默示许可，涉及39个受理号。
其中，化学药10个，治疗用生物制品14个，预防用生物制品2个。
与上次统计周期相比，本次减少25个临床默示许可获批受理号。
本周国内新药临床默示许可进展（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有12个新药申报上市，涉及20个受理号。其中，化学药4个，治疗用生物制品7个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次增加20个新药申报上市受理号
。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有61个新药申报临床，涉及96个受理号。其中，化学药27个，治疗用生物制品32个，预防用生物制品2个。与上次统计周期相比，本次增加75个临床申报受理号。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定，其中，化学药1个。与上次统计周期相比，本次减少2个获NMPA特殊资格认定药物
。
2月13日，CDE官网显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研究结果显示，在TKI初治患者中，中位随访时间为17.8个月，cORR为58%，其中43%的患者达到PR，15%的患者达到CR。在这些达到缓解的患者中，83%的患者在接受瑞普替尼治疗一年后仍持续缓解。在接受过TKI治疗的患者中，中位随访时间为20.1个月，cORR为50%，其中50%的患者达到PR，没有患者达到CR。此外，42%达成缓解的患者在接受瑞普替尼治疗一年后仍持续缓解，mDOR为9.9个月。在基线时有可评估中枢神经系统（CNS）转移的患者中，2名TKI初治患者和3名接受过TKI治疗的患者均观察到颅内缓解。
