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速读社丨阿斯利康PARP抑制剂拟纳入优先审评东阳光抗丙肝1类新药在中国获批上市

新浪医药 · 公众号 · · 2020-12-22 18:20

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整理丨山山

共计 30 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟

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政策简报

生物制品批签发管理办法发布

12月21日，国家市场监管总局官网发布《生物制品批签发管理办法》。《办法》规范了批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理。对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定，要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。该办法自2021年3月1日起施行。（国家市场监管总局）

两部委开展定点医疗机构专项治理“回头看”

近日，国家医保局办公室、国家卫健委办公厅发布关于开展定点医疗机构专项治理“回头看”的通知，集中打击诱导住院、虚假住院等欺诈骗保问题。专项治理“回头看”范围为全国所有医保定点医疗机构。（国家医保局）

产经观察

GSK/Ligand达成2.2亿美元合作

12月21日，Ligand公司宣布，其子公司Icagen已与GSK达成合作和许可协议。根据协议，GSK将利用Icagen公司在靶向跨膜蛋白小分子疗法方面的专利技术，识别与神经系统疾病相关的特定基因靶标分子并开发相应抑制剂药物。Ligand获得的预付款和后续里程碑付款总计将达2.2亿美元。（新浪医药新闻）

美敦力一高管离职

近日，美敦力糖尿病运营部门执行副总裁兼总裁Sean Salmon被任命为心血管产品执行副总裁兼总裁，2021年1月1日生效。Salmon还将继续领导糖尿病运营部门，并继续担任该公司的执行委员会成员。（美通社）

药明生物1.5亿欧元收购拜耳位于德国的生物药原液厂

12月21日，药明生物和拜耳宣布达成一项收购交易。根据协议，药明生物将收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂，并计划签订长期转租协议和过渡服务合同，交易总金额约为1.5亿欧元。此次交易尚待监管部门批准，预计将在2021年上半年完成。（美通社）

AGC Biologics宣布与Pierre Fabre合作生产ER-004

12月21日，AGC Biologics宣布与Pierre Fabre建立合作以生产ER-004。这种羊膜腔内药物将为一种罕见的衰弱性遗传疾病开创新的治疗方法。AGC Biologics将为下一阶段的临床试验生产GMP材料。（美通社）

诚益生物完成新一轮超亿元融资

今日，诚益生物宣布完成新一轮超亿元融资，由元禾原点和康禧全球投资基金共同领投。融资资金将主要用于支持多个代谢类新药项目的临床试验、临床前研究及研发管线的持续推进。（医药观澜）

李氏大药厂旗下兆科眼科在港交所递交IPO申请

李氏大药厂发布公告称，已于12月18日向香港联交所呈交上市申请表格，申请批准兆科眼科在港交所主板上市。其联席保荐人为高盛和Jefferies。据招股申请书，兆科眼科已建立一条由23种药物组成的眼科药物管线，涵盖影响眼前节及眼后节的多数主要眼科疾病及症状。（医药观澜）

药闻医讯

罗氏双抗达到3期临床主要终点

今日，罗氏宣布，其在研的一款同时靶向VEGF-A和Ang-2的双特异性抗体faricimab，在治疗糖尿病性黄斑水肿患者的两项全球性3期临床试验中均达到了主要临床终点。与已经获批的VEGF抑制剂相比，faricimab达到非劣效性标准。（药明康德）

阿斯利康PARP抑制剂拟纳入优先审评另有两款新药获批临床

今日，CDE网站最新公示，阿斯利康在中国申报的“first-in-class”PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）拟纳入优先审评，拟开发适应症为：转移性去势抵抗性前列腺癌。另有两款生物新药benralizumab和tezepelumab获得临床试验默示许可。（医药观澜）

阿斯利康提交新一代口服雌激素受体拮抗剂新药临床申请

近日，阿斯利康提交的AZD9833新药临床申请获CDE受理，拟用于治疗ER+ HER2-晚期乳腺癌。AZD9833口服制剂的上市将极大提高患者顺应性。（医药魔方）

阿斯利康/FibroGen贫血药物Roxadustat审批日期被FDA推迟

据日前监管机构的反馈，FDA将Roxadustat批准申请的决定截止日期从原来的今年12月20日推迟至明年3月20日。Roxadustat目前正在FDA审查中，用于治疗需要或不需要透析的慢性肾脏疾病引起的贫血。该药是阿斯利康与FibroGen合作开发的重磅贫血药。（新浪医药新闻）

安斯泰来Xospata治疗急性髓系白血病3期临床失败

12月21日，安斯泰来宣布，XOSPATA ^® （gilterinib）联合阿扎胞苷与单用阿扎胞苷相比治疗新诊断的FLT3 mut+急性髓性白血病患者的3期试验LACEWING在计划的中期分析内未达到总生存的主要终点。（新浪医药新闻）

Exelixis多激酶抑制剂3期临床试验提前揭盲

今日，Exelixis宣布，酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx（cabozantinib）在治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的关键性3期临床试验中达到共同主要终点。中期分析显示，与安慰剂相比，接受Cabometyx治疗的患者疾病进展或死亡风险降低78%。基于这一结果，研究的独立数据监查委员会建议停止入组，并对研究中心和患者揭盲。（药明康德）

金斯瑞旗下传奇生物向FDA递交cilta-cel的BLA申请

今日，金斯瑞发布公告称，其附属公司传奇生物宣布开始向FDA滚动提交西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制剂许可证申请。这是一种在研的用于治疗成年人复发和或难治性多发性骨髓瘤的靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。（新浪医药新闻）

NMPA批准恒瑞医药RS1805片临床试验申请

今日，恒瑞医药发布公告称，其子公司瑞石生物近日收到国家药监局核准签发的RS1805片《药物临床试验批准通知书》。本品拟用于溃疡性结肠炎与克罗恩病的治疗。（新浪医药新闻）

华海药业抗肿瘤药HB0025注射液获FDA临床试验许可

今日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰向美国FDA提交的HB0025注射液临床试验申请已获批准。该药是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。（新浪医药新闻）

昆药集团盐酸法舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书

今日，昆药集团发布公告称，已收到国家药监局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》。该药用于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。（新浪医药新闻）

东阳光抗丙肝1类新药在中国获批上市

今日，NMPA官网信息显示，东阳光药业旗下宜昌东阳光长江药业1类新药磷酸依米他韦胶囊正式获批，与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦是一种NS5A蛋白抑制剂，此前曾以具有明显治疗优势创新药被纳入优先审评。（医药观澜）

NMPA正式受理PD-L1单抗KN035生物制品上市许可申请

12月21日，先声药业发布公告称，国家药监局已于12月17日受理PD-L1单抗KN035用于治疗MSI-H╱dMMR晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。KN035是先声药业与康宁杰瑞、思路迪医药进行合作的产品，预期将于获批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。（新浪医药新闻）

海正药业海泽麦布片被纳入优先审评程序

12月21日，CDE官网信息显示，海正药业的化学1类新药海泽麦布片（10mg）已被正式纳入优先审评品种名单。该药品于12月11日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。（新浪医药新闻）

绿叶制药精分症新药LY03010在美开始关键性临床试验

12月21日，绿叶制药发布公告称，其研发的用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗的新药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的关键临床试验方案已被美国FDA接受，已于美国开始关键性临床试验。（新浪医药新闻）

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