本文是北重楼根据CFDA审核查验中心问答整理。
问题1：贮存条件为阴凉处保存注射剂药品的持续稳定性考察温度条件
一种冻干粉针剂药品，说明书规定的贮存条件为阴凉处保存，药典明确阴凉处温度在20度以下；按GMP规定须进行持续稳定性考察，2010版GMP第234条（七）项规定"贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；2010版药典附录规定的标准条件为“在温度25±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置或在温度30±2℃、相对湿度65%±5%的条件”，该环境条件已超出药品说明书或标准规定的储存条件范围，此时采用药典标准长期稳定性试验条件合适吗？可否采用18±2℃，或直接对与阴凉处保存的样品进行持续稳定性考察？
▍答：该品种的储存条件为阴凉处保存，可能是历史遗留问题。该问题应当基于对产品的认识来进行。
应根据产品本身的特点按要求选择条件，可考虑在不同的温度条件下进行同时考察，并根据实际考察的结果报送补充申请修订说明书。
问题2：药品持续稳定性考察
2010版药典二部附录规定上市药品长期试验条件温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，或温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%。我们公司（四川）既有常温贮存也有阴凉贮存的产品，那我们应该适用哪种条件？
▍答：常温储存产品进行持续稳定性考察应在药典规定的长期稳定性性试验条件下储存，阴凉储存产品的持续稳定性考察条件参见。
问题3：持续稳定性考察问题
持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的，现场检查会作为缺陷提出吗？
▍答：仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的，是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。
问题4：持续稳定性考察的贮存条件
持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是否合适？
▍答：持续稳定性考察的贮存条件，采用与药品标示贮存条件相对应的《中国药典》规定的长期稳定性试验条件，如果产品的贮存条件是阴凉，可选择25℃±2℃的温度条件进行持续稳定性考察。
问题5：持续稳定性考察条件是按药品标示的贮存条件或按药典指导原则
1.标示的贮存条件是常温的话持续稳定性考察条件是药典规定的25度正负2度或是10度至30度？2.标示的贮存条件是阴凉的话持续稳定性考察条件是药典规定的6度正负2度或是20度以下？
▍答：持续稳定考察的温湿度条件条件建议参照药典稳定性试验中的长期试验相关要求。
问题讨论：阴凉储存的药品持续性稳定性考察25度正负2度的意义何在？就是因为药典规定，还是说高于阴凉（药典规定是不超过20℃）储存温度就是为了增加安全系数？
排版：文竹
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