抗体类药物的研发是新药开发最为热点的课题之一，传统的单克隆抗体在治疗肿瘤、类风湿等疾病已经显示出良好的效果，由于其作用于特异性靶点，其毒性往往低于常规的小分子治疗药物。近年来，在传统单克隆抗体的基础上，衍生出的双特异抗体（bispecific antibody），有两个CDR区分别作用于不同靶点，如靶点1为药效学靶点、靶点2为免疫细胞活化靶点，通过靶向作用和免疫细胞激活作用，进一步提高了药效作用，优化了药代特性，为疾病治疗提供新的策略。目前FDA已经批准了双特异性抗体blinatumomab上市。由于其良好的应用前景，国内双特异性单抗的研究发展迅速。这类新型抗体的快速发展，给临床前安全性评价带来了更为复杂的问题。首先，双抗存在抗体的一般特性，且引入了新的靶向位点，安全性评价在抗体评价的基础上考虑这些特殊结构所带来的安全性风险；其次，复杂的抗体结构使临床前药代和毒代动力学检测更为复杂；最后，新型抗体的临床前安全性评价尚无特定的指导原则，临床前安全性评价经验较少，毒性试验设计需参考根据ICH S6和ICH S6 Addendum（生物技术药）和S9（抗肿瘤药），并按照“case by case”的原则进行试验设计。
2017（第二届）国际抗体药物研发及产业化高峰论坛将于2017年7月13~15日在上海隆重召开。会上，我们邀请了国家上海新药安全评价研究中心研究员马璟，她将以“双特异抗体临床前安全性评价策略”作为报告主题，向大家介绍关于通过分析双特异性单抗的作用方式、主要的毒性风险和临床前/临床试验中常见毒性，药代/毒代动力学分析的难点，同时研究已批准ADC 药物毒性试验，结合目前单克隆抗体安全性评价的一般原则，探讨双特异抗体的临床前安全性评价策略。
马璟
毒理学博士，研究员，博士生导师
国家上海新药安全评价研究中心研究员
上海益诺思生物技术有限公司董事长
马璟，毒理学博士，研究员，博士生导师。现任国家上海新药安全评价研究中心研究员，兼任上海益诺思生物技术有限公司董事长。现担任中国药理学会毒理专业委员会主任，中国毒理学会副秘书长，中国药学会药物安全评价专业委员会副主任，上海市药理学会副理事长、毒理专业委员会主任，上海市药学会药理专业委员会委员；国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评专家及GLP检查专家。担任《中国医药工业杂志》、《中国药理与毒理学杂志》《中国药理学通报》、《中国不良反应杂志》编委。
三十多年来一直从事药理、毒理学研究，先后主持承担国家“863”、“十一五”、“十二五”重大新药创制重大专项、国家自然科学基金等20多项课题，发表论文100余篇。曾获中国药理学会Servier中国优秀青年药理学工作者奖、山东省医学科学进步二等奖、上海市科学进步二等奖、上海市浦东新区科学技术一等奖、上海市领军人才称号等。
报名费用：3800元/人（包含会务费，会议期间餐费，资料费，住宿自理。）
由于房间数量有限，如需要会务组帮忙预订房间，请于7月10日之前告知会务人员，感谢您的配合！
请于会前汇款至——
收款单位：上海数图健康医药科技有限公司
开户银行：上海银行新成支行
帐 号：316492-00002086885
注：请务必使用电子汇款并将汇款凭证扫描件发送至会务组邮箱[email protected]，并注明“2017国际抗体药物研发及产业化高峰论坛汇款凭证+参会单位+代表姓名”。
